长沙招聘

岗位职责：

负责公司医疗器械生产许可证、医疗器械备案凭证的办理、变更和延续；

负责公司经营许可证备案的办理、变更和延续；

负责公司产品注册证和产品备案的办理、变更和延续；

负责配合药监主管部门的监督抽检；

负责不良事件的监测和上报，以及协助管代的数据上报；

配合研发部门在产品研发阶段导入风险分析和国内法规标准；

负责搜集整理国内外与公司生产产品有关的法律法规、行业标准和国家标准等，送交电子档或纸质档至文控中心备案；

负责国内法律法规的宣贯，制定公司与产品有关国内法律法规培训和宣贯计划；

职位要求：

1．教育背景：

生物工程，电子计算机类，应用电子类，临床检验相关专业，大专以上学历

2．经验：

具有医疗器械申报注册经验. 了解CFDA法规；

3．知识和技能：

熟练使用办公软件、办公自动化设备。

善于沟通协调，并具有良好的团队合作意识；

具有良好的语言组织能力，工作仔细，思维清晰严谨；

有一定的英语基础，能够阅读相关的英文技术资料和文献；

4．态度：

有较强的责任心，有极强的工作热情，能承受工作压力；

深圳市锦瑞生物科技有限公司（以下简称锦瑞生物）前身为深圳市锦瑞电子有限公司，是一家专业从事临床医疗检验仪器和试剂研发、生产、销售及服务的高科技企业，并且是首批***高新技术企业及深圳市软件企业。自2004年8月创立以来，一贯秉承“创新、品质、服务”的企业理念，以不断超越的精神，推动中国临床医疗检验事业的进步。
       作为专业临床医疗检验产品的研发与生产企业，锦瑞生物拥有独立的研发中心与生产基地，建立了一套程序化、规范化的质量管理体系，自2005年5月始，连续通过了同期的ISO 9001、ISO 13485等质量管理体系认证，多数产品通过欧盟的CE认证。
锦瑞生物目前可提供包括全自动/半自动特定蛋白、荧光免疫定量、胶体金定量、全自动/半自动生化、全自动血细胞、电解质、凝血、尿液等分析仪器，以及配套的特定蛋白分析试剂、荧光免疫层析法检测试剂、胶体金法检测试剂、全自动生化分析试剂、全自动血细胞分析试剂、电解质分析试剂、尿化学分析试纸等近百个品种的系列化产品；在国内设有20多个省级办事机构，在东南亚、中东、非洲、南美洲等地区的部分国家建立了办事机构，销售及客户服务网络覆盖了全球大多数区域。可为临床医疗检验科室提供满足临床使用需求、高性价比的较为全面的系列化产品和服务。目前全球范围内已有超过80个国家和地区使用锦瑞生物的产品，锦瑞生物正朝着专业化、国际化的方向进一步迈进，锦瑞人将以真诚、务实的态度寻求国内外厂商、经销企业、用户合作，共同谱写医疗检验事业新篇章。