长沙招聘

含文件QA、数据QA、现场QA、验证QA、体系QA等。

工作职责：

1、负责质量体系文件的管理（发放、回收、销毁、存档）工作；

2、负责审核生产批记录及相应的检验记录；

3、负责将原辅料、包装材料等物料初检；

4、定期对产品稳定性考察数据进行统计分析；

5、定期整理变更、偏差、CAPA、投诉及不良反应等报告；

6、对各类生产设备和检验设备的档案资料进行整理并归档；

7、负责制定验证总计划并监督验证工作的实施。

8、负责临床试验申报资料的审核。

任职要求：

1、大专及以上学历，药学、生物学等相关专业；

2、熟悉相关药品法规、方针政策，对GMP有一定的理解；

3、具有较好的组织、沟通、协作和推进能力；

4、具有较强的敬业精神、工作激情和责任心，能承担高强度的工作，工作态度积极乐观；

5、善于与人沟通交流，待人公平、处事公正；

6、优秀者提供转正机会。

康方生物医药有限公司（以下简称“康方生物”;港交所股票代码：*******）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。由***领军的资深海归博士团队于2012年在广东省中山市火炬开发区国家健康基地创立，并在美国、澳大利亚、北京、上海、广州等多地成立子公司或分公司，在美国、澳大利亚、新西兰、中国等多个国家开展临床试验。
康方生物自成立以来，建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功建立了双特异抗体药物开发平台（Tetrabody平台）。
康方生物现拥有8000平米的中试研发大楼，以及6500平米、产能近4000升、符合FDA/NMPA法规的GMP生产大楼。正在中新广州知识城建设近10万平米的、可容纳5万升生产规模的、符合FDA/NMPA法规的商业化GMP生产基地，配备中央集成控制的GE Flexfatory一次性单抗原液生产线，以及Bosch全自动洗烘灌制剂线。项目一期已于2021年3月竣工并试生产。
康方生物目前拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中9个品种进入临床研究，包括两个国际***的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。公司4个针对恶性肿瘤和重大免疫性疾病的单抗药物入选国家卫生委十三五“重大新药创制”科技重大专项课题。
2015年，康方生物将自主研发的肿瘤免疫治疗抗体药物AK107(MK-1308)以2亿美金授权全球前五强制药巨头—美国默沙东，这是中国***家向全球领先制药公司授出自主研发抗体许可的创新型生物科技公司。此外，康方生物通过与国内外***制药企业（如东瑞制药、中国生物制药等）建立了多形式的重要战略合作，强强联合，将公司自主研发的抗体新药从药物开发阶段快速推向市场。
未来，康方生物期望通过高效及突破性的研发创新开发国际***及同类药物***疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。详情请访问康方官微“康方生物Akeso”。