长沙招聘

职责描述：
1． 执行公司研发质量管理体系和文件控制体系相关要求, 
2． 负责质量体系所有文件，含smp文件、sop文件、记录、技术资料、培训资料、外来文件等的格式审核、发放、收回、整理及归档；
3． 负责质量体系所有文件档案的建立、管理和维护；
4． 实验室现场检查，规范实验人员的基本规范，确保研发数据真实可靠，定期反馈核查情况；
5． 参与研发过程中异常情况收集和上报，配合部门负责人偏差和变更等问题；
6． 协助完成供应商的质量审计和确认管理；
7． 研发体系GMP管理方面培训；
8． 参与研发注册现场的核查的准备工作
9． 需要懂实验操作，能管理项目进度
10． 协助领导完成其他相关工作


任职要求：
1、本科及以上学历，生物技术等相关专业；
2、具有3年以上IVD企业分析QA工作经验，有分析和处理分析实验室异常情况的经验和能力；
3、 熟悉IVD研发和申报流程、IVD注册管理办法和国内外各项技术指导原则；
4、了解ISO13485、GLP、GMP和GCP法规，有较强执行力，对数据敏感；

5、熟悉二类有源器械质量管理流程，三类IVD研发流程质量管理相关法律法规优先；
6、工作严谨、责任心强，原则性强，有较强的文字撰写能力和沟通协调能力，具有团队协作精神。

    桐树生物科技有限公司（简称：桐树基因）是一家专注于肿瘤精准医疗领域的高新技术企业。总部位于上海宝山科技创新园，已分别在上海和常州设立国际标准的医学临检中心及符合GMP标准的生产中心。
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桐树基因成立于2016年11月，是一家同时具备LDT+IVD双重能力的分子诊断企业。桐树基因专注于肿瘤分子诊断的研发、生产、销售一体化，依托“多平台布局”的策略，先后开发了肿瘤微卫星不稳定MSI、ctDNA等多款重磅IVD诊断试剂盒。桐树基因成立四年来实现跨越式发展，其研发的结直肠癌微卫星不稳定检测试剂盒于2021年1月获国内MSI检测首张三类医疗器械注册证，该款试剂盒有望成为肿瘤精准赛道中市场价值***的IVD单品之一。2021年6月15日，桐树基因正式宣布完成5亿元人民币C轮融资。