长沙招聘

工作职责:

1. 医疗器械研发过程中分析功能技术、项目计划和法规，制定测试标准和编写测试计划；能操作有源医疗器械产品的功能和环境测试；测试数据整理、测试相关文档的编写，对测试结果与问题分析跟踪；测试仪器日常使用、维护与保养；参与风险管理。

2. 质量认证产品注册资质申报：ISO13485、ISO9001质量管理体系外审、内审；CE产品认证；2，3类医疗器械的注册、公司生产、经营各种资质证书的申报；

3. 公共关系的维护：上级主管部门现场检查工作的配合；检测机构、检定机构关系的建立与维护；

任职资格:

电气工程、应用数学或类似专业的学士或硕士学位；熟悉有源医疗器械产品相关法律法规；有三年以上医疗器械测试合规经验，很好的理解电源完整性、信号完整性和电磁技术，了解软件开发环境中的测试过程和方法

其它Other Requirements：协调第三方检测，团队合作，分析和解决问题的能力，有注册认证等方面的培训或经验；

3年以上医疗器械相关生产企业工作经验；具有ISO13485医疗体系实际认证经验

熟练掌握医疗器械产品及生产工艺技术应用方面的知识；

熟悉国际质量体系专业知识；

熟悉国家的法律法规 、行业政策；

良好的英文阅读与理解能力；具有较强的学习、分析、理解、沟通和协调能力。

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

上海凯利泰医疗科技股份有限公司于2012年6月成功上市。公司一直致力于为骨质疏松导致的椎体压缩性骨折患者提供优质临床治疗方案，通过不断努力，公司率先在国内实现了顺应性椎体扩张球囊导管的国产化，打破了跨国公司的产品技术垄断，并大大的降低了产品价格，使更多的患者受益。目前，公司产品质量和稳定性已达到国际先进水平，产品覆盖了500多家二级以上医院并先后出口至欧美发达国家，使超过数万名患者摆脱了病患的痛苦。公司能够在国内椎体成形微创介入手术器械领域和跨国企业直接竞争，并且已经建立了领先的市场地位。

公司产品属于生物和新医药领域中重点支持的先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品，所属细分行业为骨科脊柱类微创介入医疗器械行业。

目前主要从事椎体成形微创介入手术系统的研发、生产和销售，产品主要用于因骨质疏松导致的椎体压缩性骨折的临床微创手术治疗，具体包括经皮椎体成形（PVP）手术系统和经皮球囊扩张椎体后凸成形（PKP）手术系统。

公司依托不断加强的公司研发团队，瞄准骨科微创领域的发展趋势，坚持产品的滚动开发，并逐步实现了产品从技术跟随到技术创新和领先的身份转换。

目前公司拥有多项国家或上海市药监局颁发的Ⅲ类、Ⅱ类、Ⅰ类医疗器械产品注册证，拥有国家批准的各类专利几十项。公司及产品曾先后荣获多项荣誉及认证。

公司自成立以来一直保持高速成长。高质量的产品、信誉卓著的品牌、广阔的营销网络和领先的市场地位、持续创新的研发实力、完善的售后服务体系以及与医院及专业学术机构保持良好的互动关系是公司自成立以来高速发展的保障。

公司的经营理念为：永远立足于医生和患者，用心创造值得信赖的一流产品。