长沙招聘

岗位职责：

1、制定新药注册申报工作计划并安排落实。

2、负责公司药品注册申报总体工作，跟进药品注册进度，协调、解决注册中遇到的法规和技术问题。

3、负责组织和参与审核报送的药品注册、补充申请、变更等注册申报资料，按照程序及时配合药品监管部门办理相关手续。

4、负责组织新药注册申报与研制现场核查、注册检验等工作。

5、负责公司药品注册的外部沟通和协调，包括国家、省级有关药政、药检等部门，产品注册相关的国家、省、市药监系统等专家及药学专家的沟通，解决药品研发及注册过程中的法规问题。

任职要求：

1、医药、生物及其相关专业，本科及以上学历，8年以上药品申报工作经历。

2、具有5年以上注册申报岗位的工作经验，3年以上项目管理经验。具备NMPA新药注册申报经验；至少成功申报过1种生物类新药、制剂。

3、熟悉生物医药、免疫细胞治疗研发和生产专业技术知识。

4、熟悉CDE、CFDA相关法规，对GMP、GCP、GLP相关知识有所了解。

                                        盛齐安简介
     湖北盛齐安生物科技股份有限公司是一家拥有全新原创抗癌技术和全新商业模式的高科技生物医药企业。
      自2009年成立以来，公司以自主研发的载药囊泡治疗肿瘤技术产学研一体化为基础，搭建全球专利体系，建立载药囊泡治疗肿瘤技术的生产和治疗标准，并创新性缔造新型商业模式，推动载药囊泡技术在中国市场的临床转化，成为全球***成功转化囊泡治疗肿瘤技术的公司。

      2017年2月，盛齐安生物挂牌新三板（证券代码：870592）。

 
      指南的推动者：公司与包括中国***肿瘤医院在内的中国医学科学院肿瘤医院、武汉协和医院、中南大学湘雅二医院、郑州大学***附属医院、天津市南开医院等全国范围内20余家知名三甲医院；并与加拿大麦克马斯特大学肿瘤免疫实验室、中国医科院基础研究所、苏州系统医学研究所等海内外知名肿瘤和免疫学治疗实验室展开合作。

     结果显示该技术安全有效、毒副作用低，临床推广应用前景广阔，在我国肿瘤治疗一线引起广泛关注。载药囊泡治疗肿瘤技术适应范围广谱，公司启动癌种扩充计划，扩充技术适应症范围，继续开展大样本多中心临床试验，优化治疗方案，以完善循证医学数据。

     目前，癌种扩充计划已吸引大批全国一线知名临床专家加入，为完善临床试验数据和发表相关论文打下基础。后期，载药囊泡治疗肿瘤技术将拥有海量论文、海量数据、海量医生和海量医院，为形成专家共识，进入我国临床诊疗指南奠定基石。

 
      市场的先行者：盛齐安生物已进入快速发展的腾飞期，进入全面的市场开发阶段。目前已在全国20个省市启动进入临床应用物价申报工作。载药囊泡治疗胆道恶性梗阻技术已获天津市物价批示，载药囊泡治疗癌性胸水技术已获湖北省物价局公示。

     预计自2018年7月起，各地物价批件将陆续获批，为载药囊泡治疗肿瘤技术进入市场建立全国性、网络化的市场通道。

 
      标准的制定者：为推进全球***的载药囊泡治疗肿瘤技术的产业化，盛齐安生物建立完善的制备、质量管理体系及全程冷链物流运输系统，制定全球***囊泡抗癌产品生产标准。

      2017年，公司制定的SQA 0001S-2017《载药囊泡》企业标准在国家企业标准信息公共服务平台备案，成为全球***载药囊泡治疗肿瘤技术的企业标准。公司还已通过ISO9001质量管理体系认证（证书编号：CN18/30399）。

      按照GMP标准，公司已建立满足目前产能需求的制备中心，标准化运行多年。
 
      专业的管理者：公司在武汉和北京两地设有3个实验室。研发团队现有教授5名，博士8名，硕士10名以及学士20名，在Nature Materials、Nature Communications、Cell Research等国际知名学术囊泡抗癌技术相关文章50余篇，引用次数高达2000余次，并承担“国家重大新药创制科技重大专项”、“国家重点新产品计划项目”等20多项重大科研项目，为深耕载药囊泡治疗肿瘤技术提供深厚的技术支持。在科技部组织实施的国家重点基础研究发展计划（亦称“973计划”）中，获3名院士推荐并肯定载药囊泡治疗肿瘤技术的原创性成果、重大创新和突破性进展。

      为推进载药囊泡治疗肿瘤技术的产业化，盛齐安生物广纳贤才，从罗氏制药、步长集团等国内外知名药企引进高端专业人才，设立研发部、质量部、医学部和准入部等核心业务部门，分别负责公司的产品研发、生产质控、产品定位和市场推广等工作，为公司全面进入市场做好充分准备。
 
      通过与***医院合作、完善专家体系，盛齐安管理团队已搭建载药囊泡治疗肿瘤技术的产品链条，建立专业化、规范化产品诊疗体系和企业管理制度，创新商业模式，加速载药囊泡治疗肿瘤技术这一原创抗癌技术的临床转化，为我国癌症患者提供一种全新的癌症解决方案。

      盛齐安生物上下将秉承“一辈子做一件有益于社会的事”的初心，始终专注于载药囊泡治疗肿瘤技术的研发和临床转化，力争成为中国原创抗癌领域领跑者，造福肿瘤患者。