长沙招聘

职位目标 Job Purpose：( 请简述设置该职位的原因及必须达成的目标 /why job exists and what is expected to achieve) In order to sustainably increase inspection readiness level and pursue quality excellence, a quality management system (QMS) remediation program is initiated. This role will focus on executing validation (PVAL) workstream remediation with SME support and guidance from AQR/ARDx/BU/ADSH and Consultant. 为可持续性地追求卓越质量绩效及符合相关法规及标准要求，启动质量体系改进项目。

在总部及外部顾问的指导下，本职位主要负责处理过程验证相关的子项目改善工作。

主要工作职责 Key Responsibilities: ( 概括关键职 责 、 每项职责所要达成的结果 /primary deliverables of

roles)

1. Identify applicable requirements from GxP regulations, industry standards, policies from AQR/ARDx/BU with support from SME.

在总部及外部顾问的帮助下，识别 GxP 相关法规，标准及总部相关政策要求。

2. Understand the improvement opportunities for PVAL workstream, evaluate the risk of improvement opportunities and provide professional improvement advice to the company.

理解识别出的改进机会，评估相关风险，提供专业的改进建议。

3. Provide support to PVAL workstream remediation planning, execute the activities in accordance with plan and report out the deliverables and exception.

参与制定改进计划，执行改进措施，汇报工作结果及异常。

4. Draft PVAL validation protocol, perform the validation and document the result.

起草过程验证方案，执行验证，记录验证结果。

5. Update applicable SOPs if necessary.

更新 SOPs

6. Provide technical support and trainings to stakeholders where necessary.

为相关方提供专业的技术指导及培训。

7. Drive the process validation process improvement program if necessary.

推动过程验证流程改善项目。

8. Track and measure the implementation of PVAL remediation actions.

跟踪及测量改进措施落实情况。

9. Join the meeting, conference call and summarize the report etc.

参加会议，电话会议。按要求准备各种会议资料，报告等。

10. Undertake other tasks that assigned by superior.

完成上级安排的其他任务。

任职条件Qualifications: ( 该职位 任职者所 需具备的成功要素 / Key success factors the job holder should have)

? 文化程度 Education (学历/专业 Degree/ Major):

BS degree or above, major in engineering, biochemistry, science & technology or related. 大学以上学历，工程，生化或理工相关专业。

? 任职经验Working Experience:

1．3 years or above manufacturing experience in pharmaceutical, medical device, IVD or healthcare industries. 3 年以上制药、医疗器械、 IVD 等制造行业经验。 2. Process validation, test method validation experience. 过程验证，测试验证经验。 ? 专业知识/技能 Professional Knowledge/Skill :

1. Familiar with ISO13485, GMP, 21CFR, FDA/GHTF Validation Guidance related regulatory requirements and guidelines.

熟悉 ISO13485, GMP, FDA 法规及验证指南等。

2. Knowledge of statistics, DOE, data analysis, QC tools， RCA/DMAIC etc.

统计学知识，DOE， 数据分析， 质量工具等。

3. Familiar with CFR 21 part 11, data integrity and GAMP 5.

熟悉 CFR 21 part 11，数据完整性和 GAMP 5。

? 计算机及外语水平 Computer & Language Skill:

1. Good command of English 良好的英语能力。

2. Good computer and MS software skills. 良好的电脑操作和 MS Office 软件能力。

3. Good skills of writing, presentation skills.

良好的写作能力，表达能力。

? 能力要求 Competency:

1．Self-disciplined, self-motivated and with good working ethic.

自律、自我激励和良好的工作道德。

2. Good teamwork and communication/coordinating skills, be able to coordinate related work

properly.

良好的团队合作和沟通/协调能力，能妥善协调相关工作。

北京外企德科人力资源服务上海有限公司（简称 FESCO Adecco 外企德科）是中国人力资源服务行业具竞争力和品牌价值的FESCO与全球人力资源服务行业领航者Adecco成立的一家中外合资人力资源服务企业，为企业及个人提供业务外包、人事服务、招聘猎头和员工福利等相关人力资源解决方案。

成立于1979年，FESCO拥有悠久的人力资源专业化服务历史、丰富的市场经验以及完备的服务资质，是中国人力资源服务行业的领跑者，Adecco则是全球人力资源行业的巨头，服务网络遍布全球60多个国家和地区。FESCO Adecco成立后，双方通过优势互补，整合了客户资源，依托全球化的资源和服务平台，融合本土网络优势，扩大了业务范围，为客户提供全方位的业务流程外包（BPO）、财务外包与薪酬管理、人事委托/人事派遣、全球化派遣、人才招聘/RPO相关服务、健康福利与弹性福利等人力资源解决方案。合资后的FESCO Adecco飞速发展，并且在浙江、重庆、深圳、苏州设立了分支机构。目前，FESCO Adecco在中国每天服务达100万名员工，服务客户近12,000家。

FESCO Adecco致力于成为***的人力资源全面解决方案提供商，成为客户最值得信赖的人力资源合作伙伴。为客户打开通向国际市场及创新型人力资源服务模式的大门，推动中国乃至全球的人力资源外包产业的健康发展。