注册专员
深圳赛斯鹏芯生物技术有限公司
- 公司规模：50-150人
- 公司性质：民营公司
- 公司行业：医疗设备/器械
职位信息
- 发布日期：2020-11-02
- 工作地点：深圳-南山区
- 招聘人数：1人
- 工作经验：1年经验
- 学历要求：大专
- 职位月薪：6-8千/月
- 职位类别：医疗器械注册 医疗器械生产/质量管理
职位描述
1.了解中国的医疗器械注册先关法律，技术指导原则和申报流程。熟悉ISO1348.
2.熟悉医疗器械GMP CE认证，FDA510(K)注册以及欧美医疗器械注册法规和有关指南，能够独立完成医疗器械注册相关工作。
3.了解医疗器械注册程序要求和标准撰写，熟练完成标准起草，申报资料的整理编写，报送，检验和注册进度跟踪。
4.熟练完成医疗器械注册信息检索和分析调研工作，熟悉项目管理和控制。
5.了解和掌握医疗器械临床研究的资源和流程，能与CFDA医疗器械审评中心，医疗器械检测中心协调相关工作。望城注册资料及补充资料的收集，整理，及存档工作。
6.能在注册过程中与客户及政府有关部门（sfdacdenifdc）进行良好的沟通协调工作，解决审评，审批过程中出现的问题，保障信息畅通业务顺利开展。
任职要求：
1.本科或大专以上学历。具有生物学、药学、化学等专员背景。
2.具有医疗器械工作经验，熟悉医疗器械，体外诊断试剂注册报全过程，有医疗器械工作者优先录用。
3.具备国内外医疗器械注册信息检索能力。
4.具有良好的语言表达能力，熟悉使用OFFICE软件，严谨的工作态度和良好的职业道德。
公司介绍
深圳赛斯鹏芯生物技术有限公司是一家专注于门急诊快速检测方案的国家高新技术企业，公司基于核心自主知识产权开发了五分类血球计数仪平台、乳胶增强免疫比浊平台、液相芯片技术平台、化学发光免疫平台等多个体外诊断技术平台。
公司于2018年正式推出国内***款“五分类血球+特定蛋白一体机”，率先实现1台仪器1个样本在1分钟内同时检测“五分类血球+C反应蛋白+血清淀粉样蛋白A”三联检，协助临床医生迅速判断患者的细菌感染、病毒感染、细菌/病毒混合感染，并指导用药。
赛斯鹏芯以顶尖的研发团队为基础，聚焦体外诊断行业高端技术平台，推出行业领先的门急诊检测的解决方案，以医疗科技创新引领时代！
团队火热招募中，加入我们，实现你的“中国梦”。
公司于2018年正式推出国内***款“五分类血球+特定蛋白一体机”，率先实现1台仪器1个样本在1分钟内同时检测“五分类血球+C反应蛋白+血清淀粉样蛋白A”三联检，协助临床医生迅速判断患者的细菌感染、病毒感染、细菌/病毒混合感染，并指导用药。
赛斯鹏芯以顶尖的研发团队为基础，聚焦体外诊断行业高端技术平台，推出行业领先的门急诊检测的解决方案，以医疗科技创新引领时代！
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联系方式
- 公司地址：地址：span深圳市南山区西丽街道沙河西路3151号健兴科技大厦B座503