长沙招聘

一、 合规管理

1. 协助QA经理建立研发质量管理体系（包括文件管理、物料和产品、偏差和变更等）；

2. 负责制定年度自检计划、方案，按计划组织实施并确保完成自检；

3. 确保研发物料、供应商管理系统的建立和维护；

4. 确保质量风险管理、变更、偏差、CAPA系统等的运用和维护；

5. 参与新药申报现场核查。

二、 质量保证

1. 组织和协调研发生产和检测现场监督和检查工作，负责过程中质量保证；

2. 组织和协调环境监测、物料管理、相关仪器设备计量和验证管理

3. 负责与产品放行相关的批生产记录和批检验记录等资料的审核；

4. 参与相关部门文件和记录、方案和报告等的审核和制定。

三、 文控管理

1. 确保建立和维护研发质量管理文件系统相关文件；

2. 确保建立和维护研发质量管理培训体系相关文件。

四、 领导安排的其他工作

任职要求：

1、全日制本科及以上学历，药学、分析、生物等相关专业；

2、良好的英语读、写能力，可阅读并使用专业资料；

3、生物制药行业6年及以上GMP QA相关工作经验；

4、熟悉GMP、ICH等相关法规要求，了解药物开发及申报流程、注册法规；

5、具有较强的文字处理能力，能按照法规要求编写相关文件；

6、较强的学习能力、组织能力、执行能力和时间管理能力。

三生制药集团是一家集研发、生产和销售为一体的生物制药领军企业，致力于基因工程重组蛋白质类药物的研究与开发。主要涵盖肿瘤科、自身免疫性疾病、肾科、代谢、皮肤科以及其他相关治疗领域。股票代码：*******。三生制药是以科技创新为长期目标的中国生物科技公司，全球拥有3,000余名员工，现有生产基地分别位于沈阳、上海、深圳、杭州和意大利科莫。营销网络覆盖国内32个省份，国际远销至20多个国家，是一家具创新能力和发展潜力的医药企业。