长沙招聘

工作职责:

职位描述

审查、评估并处理从各种渠道获得的所服务项目的临床安全管理相关的安全性数据和信息，并按照相关法规、标准操作规程（SOP）和公司内部指南向公司内部和外部第三方分发报告/数据。根据需要可能会为个别服务项目提供监督管理。

职责

 在预算范围内按时接收、分类、审查并处理不同来源的安全性数据，并遵守相关质量标准。在安全时间跟踪数据库中进行数据录入、描述相关信息，提出事件相关的质疑，进行质量控制、协助事件一致性确认、推动事件的关闭、协调翻译，并确保在指定的期限内将报告发送给客户。

 评估药物安全性数据是否符合向相关部门报告的要求，跟踪应报告的事件并在规定的时间内按相关格式要求将其报告相关监管部门，根据要求报告给监管机构、申办方、研究者。

 如需要，负责完成安全性信息发布、风险管理、安全监督和医学信息或其他适用服务领域中的个人交付成果。

接收研究中心或其他来源的药物安全性数据报告来电、传真、电子邮件并进行记录；

根据适用的相关法规、指南、SOPs及项目要求处理药物安全数据；

为经验不足的员工或新员工提供指导。对临床安全管理服务进行监督，对指定项目的方案、治疗适应症、预算和工作范围（SOW）有充分理解；建立和维护项目文件、标准、模板、数据库和工作流程；

 审核向临床安全管理项目团队分发的技术信息及流程信息；

 对临床安全管理服务的完成情况进行监督；

参加团队会议并向直线经理反馈运营项目中的指标、超范围工作挑战/问题及分享成功经验；

确保遵守昆拓高质量标准，努力完成项目和并向客户交付相关成果；

参与所有提供临床安全管理服务的培训。如需要，对下级团队成员、监察员和研究中心工作人员提供项目专属的具体操作流程培训；

联络不同职能的团队成员，例如：项目管理、临床运营、数据管理、医疗保健专业人士如研究者、医学监查员、研究中心协调员和指定人员，以解决项目相关问题；

协助实现部门目标，如实现利用率和生产率指标；

 阅读并确认已完成阅读昆拓公司的所有相关SOP和客户SOP（如需要）。确保及时完成并记录所有必需的培训。确保个人培训计划与培训记录相一致；

任职资格:

本科及以上学历或同等教育经历、两年临床安全（临床安全管理、医学信息、安全性信息分发、风险管理等）或临床研究领域工作经验；或硕士学历、一年临床安全管理或临床研究领域工作经验。

生命科学或医药相关专业优先

    昆拓信诚医药研发（北京）有限公司是艾昆纬公司投资全资子公司，为美资CRO公司，依托艾昆纬公司全球高标准的质量管理系统和资源，昆拓形成了涵盖所有运营部门的完备标准操作流程（SOP）系统以及质量控制体系。
    昆拓秉承诚信、责任、合作、创新的公司文化，致力于成为中国本土临床研究服务的领跑者，以艾昆纬为依托，用心提供高品质的专业化服务。昆拓具有开放、友好的公司文化氛围，制定了严格的人才培养机制，为员工提供了良好的培训以及职业发展平台。
    人员一经录用，公司将提供富有竞争力的薪酬水平。除去国家规定的五险一金外，公司还给员工提供商业医疗保险和商务旅行保险、年度体检、重大疾病保险及人身意外保障等。