长沙招聘

岗位要求：

1.负责编写药物警戒体系文件，审查、评估、处理与汇报从各种渠道获得的所有服务项目药物警戒相关的安全性数据和信息；

2.执行药品上市后监测项目，及时反馈项目的进度、质量等情况；

3.接收、分类、审查并处理不同来源的药物安全数据，遵守相关质量标准；

4.评估药物安全性数据是否符合向监管机构报告的要求，在规定的时间内按法规要求的汇报个例安全报告至有关监管部门和或上报国家ADR中心；

5.按照法规和药物警戒标准操作规程（SOP）要求，执行药物安全报告的随访工作；

6.按照法规、公司、部门要求归档和储存药物安全数据和药品上市后安全性工作流程及规范，如标准操作规程（SOP）、工作指南、药物安全系统操作指南等；

7.制作产品定期安全性更新报告（PSUR）及不定期的特别报告；

8.参与医学部和各部门之间的合作，确保药物安全工作按照法规和合同的要求执行；

9.负责保持安全性数据库的一致性；

10.定期进行药物警戒文件检索；

11.接受培训并获得完成所负责工作的能力，如药物安全系统操作能力；

12.完成上级领导分配的其他任务。

任职要求：

1.本科及以上学历，医药、卫生、临床相关专业；

2.工作经验：在制药企业或CRO公司至少5年相关工作经验；具备药物警戒工作相关知识；具有ARGUS或其他类似的安全性数据库工作经验。

上海赛金生物医药有限公司（赛金生物）创建于2000年，由上海医药（集团）有限公司和美国康达生物科技控股有限公司合资成立，主要致力于研发、生产和销售重组蛋白和单克隆抗体类生物药物，是中国生物医药行业的开拓者和领导者，是中国首批、上海市***家通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（2010版GMP）认证的生物制药企业。
公司首项产品强克？（注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白）历时11年研发，于2011年4月取得国家食品药品监督管理局批准上市，用于强直性脊柱炎的治疗，目前正在进行类风湿关节炎和银屑病的三期临床试验。强克？采用先进的DNA重组技术和哺乳动物细胞表达系统，经由国际领先的纯化生产工艺制造，具有活性和纯度高、杂质少的特点。赛金生物的另一个产品，治疗骨质疏松的生物药物CG002，目前正在临床试验中。同时公司还有多项单抗类新产品正在临床前研究和开发阶段。

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