长沙招聘

岗位职责：

1、收集并整理各个国家的注册要求，熟悉海外体外诊断试剂注册法律法规要求，根据公司需求完成产品海外注册。

2、根据海外要求准备产品的注册文件，及时掌握注册申请的程序，跟踪注册进度 ，保证各个环节顺利进行。

3、负责与海外注册机构沟通、协调并提交相关资料。

4、审核、编辑、翻译相关注册文件。

5、完成上级领导交办的其他事务。

任职要求：

1、医学、药学或生物相关专业，硕士以上优先。

2、熟练的英语读写及沟通能力，熟悉IVD产品海外注册要求。

3、有五年以上CE及海外注册的相关工作经验，能独立完成海外医疗器械产品注册工作。

4、常用办公软件应用能力，良好的沟通协调及团队合作能力。

丹娜（天津）生物科技股份有限公司是一家综合性生物医药国家高新技术企业，2014年3月成立，注册资金4600万元，总部位于天津市滨海新区中新天津生态城，专注于侵袭性真菌病（IFD）及其它病原微生物早期快速联合诊断产品的研发、生产和技术服务，是全球率先提出联合检测方案并能自主提供全部产品的公司。
公司已先后被认定为为国家科技型企业、国家高新技术企业、人社部最具发展潜力的留学回国人员企业、国务院重点华侨华人创业团队企业、天津市瞪羚企业、天津市技术领先型企业、天津市第一批战略新兴产业领军企业。先后荣获国家“十二五”科技成就突出贡献奖，中国第四届创新创业大赛生物医药行业总决赛十强、天津市科技进步二等奖，中国医院协会科技创新二等奖等一系列重要科技奖励与荣誉。
公司建有全国模范院士专家工作站、博士后科研工作站；获批了北京市IFD机制研究与精准诊断重点实验室丹娜生物分中心和全国***IFD精准诊断技术企业重点实验室；开办了丹娜真菌诊断学院和管理学院；以上创新平台为核心技术攻关、人才团队建设和成果转化提供了坚实的保障。
目前，丹娜生物承担国家卫生健康委科技重大专项1项，获得省部级研发课题支持11项；已有13个产品获得国家药品监督管理局NMPA认证、19个产品获得CE认证，获得授权专利21项（其中美国发明专利2项），并推出国际先进水平的全自动微生物联合检测仪，实现了真菌感染检测的高通量、自动化、信息化。
作为全球真菌感染行动基金会（GAFFI）在中国的合作伙伴，我们将共同推进95/95计划，即到2025年力争实现全球95%的真菌感染患者得到及时诊断，95%被诊断为真菌感染的患者得到有效治疗。
丹娜生物国际***提出的“5G+"IFD联合检测方案极大地提高了临床真菌诊断的准确性，填补国内空白，达到国际先进水平，具有早期快速、精准定量、动态监测的三大优势。（5G+：G试验/GM试验/GXM试验/曲霉IgG抗体检测/念珠菌IgG抗体检测+Mn念珠菌抗原检测）。
“5G+”产品联合检测方案诊断试剂产品，可以针对临床上不同类型的患者提供精准的诊疗依据，并配备全自动检测仪器设备，为临床合理用药提供了重要的参考价值。联合检测产品已在全国30多个省市的近千家三级重点医院、海外60多个国家和地区的80多家标杆医院得到广泛应用，获得了临床检验的一致好评，彰显了强劲的国际竞争力，累计实现销售收入2.8亿元，预计未来三年可新增销售收入9亿元。
在2020年新冠疫情防控中，丹娜生物研发团队快速反应，迅速建立了4个新型冠状病毒病产品开发平台，完成了新冠病毒化学发光法、酶联免疫法、胶体金法的抗体检测试剂产品和RT-PCR法（逆转录-聚合酶链反应）核酸检测试剂产品开发。 目前新型冠状病毒2019-nCoV IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）、新型冠状病毒2019-nCoV IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）已获得NMPA三类医疗器械注册证书。
另外，公司的新冠病毒合并真菌感染检测产品已获得天津市科技局“新冠病毒感染应急防治”科技重大专项（20ZXGBSY00040）第一批立项支持，并获得天津市新冠防疫特别奖科技进步二等奖。