长沙招聘

岗位目标：

监管制剂生产现场SOP执行情况与合规性，监管生产过程数据完整性；制剂车间日常对接。

按时审核GMP相关的文件、方案、记录。

按时完成季度质量数据分析、年度产品质量回顾。

参与建立健全GMP文件体系；

参与内外审计、供应商审计。

岗位职责：

1、负责持续优化制剂现场质量管理体系，参与建立健全GMP文件体系

2、负责制剂生产关键操作过程现场监控。

3、  负责制剂批生产记录的相关配套记录审核；

4、负责审核制剂车间相关GMP文件、方案与记录表单；

5、负责车间现场定期GMP巡检，确认生产现场操作有SOP指导，监管SOP执行情况；

6、负责制剂车间相关偏差、CAPA、投诉等异常调查，

7、负责制剂车间整改计划执行情况跟进。

8、参与制剂生产质量数据季度统计分析、制剂产品年度质量回顾。

9、参与内外准备、审核发现项相关调查与整改跟进。参与供应商审计。

10、完成领导临时交代的相应工作。

任职资格：

1学历：本科及以上

2专业：药剂学及相关专业

3工作经验/行业经验/本岗位经验：8年以上质量管理经验

4知识/技能：有片剂和胶囊剂车间经验优先

5外语程度：能看懂欧盟、FDA相关法规文件，或CET-4及以上 

6计算机能力：熟练操作office软件（word/Excel/Powerpoint）；擅长统计软件优先

7出差频率：偶尔出差  

贝达药业股份有限公司成立于2003年，总部位于浙江杭州，是一家由海归高层次人才团队创办的、以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、营销于一体的***高新技术企业。2016年11月7日，贝达药业在深圳证券交易所挂牌上市，股票代码：300558.SZ。

公司现有员工1300余人，组建了一支具有国际先进水平的生物创新药开发和产业化人才团队，包括数十位海归博士，在北京、杭州和美国圣地亚哥分别设有新药研发中心。

公司自主研发了我国***个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳？），2011年6月获得国家药监局批准上市。上市以来已经有20多万肺癌患者服用，免费赠药400多万盒，市场价值80多亿元，两次获得中国专利金奖，斩获中国工业大奖，荣获我国化学制药行业和浙江省企业界***个国家科技进步一等奖。

公司针对恶性肿瘤、糖尿病等严重影响人类健康的重大疾病，持续增加新药研发投入，2017年投入3.8亿元，占营业收入37%，2018年增加到5.9亿元，占比达48%。目前有在研创新药项目30余项，13项进入临床试验，5项正在开展Ⅲ期临床试验，其中盐酸恩莎替尼项目已提交中国上市申请，并被纳入优先审评程序，全球多中心Ⅲ期临床试验正在推进，有望成为***由中国企业主导在全球同步上市的创新药。

公司与美国Amgen、Xcovery、Tyrogenex、 Merus、天广实、益方生物等国内外领先的制药企业达成战略合作，为促进全人类健康福祉而共同努力。公司还打造了医药创新孵化园区——贝达梦工场，帮助更多科学家实现创新创业梦想。
“成为总部在中国的跨国制药企业”是贝达药业的发展愿景。公司正在努力构建精准治疗生态链，让人们生活得更健康、更幸福。