长沙招聘

1. 负责组织撰写递交生物制品IND和BLA申报及临床研究期间的各种CDE沟通交流会会议申请，以获得正式沟通交流会会议纪要。

2. 在上级指导下，按照国家药品注册相关法律法规要求，ICH相关指南，完成模块一、注册表格、特殊审批等各项资料的搜集、整理和撰写。

3. 根据国家最新药品注册法规及ICH相关指南的规定，完成生物制品IND、BLA、再注册及补充申请药品注册资料的审查、整理、汇总、申报，确保符合中国监管部门的要求。

4. 按照国家对药品研制相关原始记录的要求，会同QA部门进行药品研制相关原始记录的审查。

5. 根据国家药品注册现场核查相关规定，组织协调跟踪药品研制现场核查、药品生产现场检查及临床试验数据核查，组织办理跟踪药品注册相关样品检验。

6. 负责生物制品药品注册情况信息检索收集及相关文献的检索翻译工作，为各部门提供注册相关问题咨询服务。

7. 运用专业技术知识与国家药政部门进行业务沟通，以促进生物制品药品注册相关工作的及时推进，高效完成。

8. 其他注册事务部各项日常工作及领导指派的其他任务。

任职要求：

1. 硕士及以上学历，生物制药、生物技术、分子生物学、生物化学等相关专业优先。

2. 3年以上本岗位工作经验，有生物制品药物研发经验，主持过生物制品新药注册工作经验者优先考虑。

3. 熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》、ICH相关指南，了解药物研发的全过程，熟悉药品注册工作流程。

4. 善于沟通、有较强团队协作能力、认真仔细、责任感强、主动性强，能适应快节奏与高强度的工作。

贝达药业股份有限公司成立于2003年，总部位于浙江杭州，是一家由海归高层次人才团队创办的、以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、营销于一体的***高新技术企业。2016年11月7日，贝达药业在深圳证券交易所挂牌上市，股票代码：300558.SZ。

公司现有员工1300余人，组建了一支具有国际先进水平的生物创新药开发和产业化人才团队，包括数十位海归博士，在北京、杭州和美国圣地亚哥分别设有新药研发中心。

公司自主研发了我国***个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳？），2011年6月获得国家药监局批准上市。上市以来已经有20多万肺癌患者服用，免费赠药400多万盒，市场价值80多亿元，两次获得中国专利金奖，斩获中国工业大奖，荣获我国化学制药行业和浙江省企业界***个国家科技进步一等奖。

公司针对恶性肿瘤、糖尿病等严重影响人类健康的重大疾病，持续增加新药研发投入，2017年投入3.8亿元，占营业收入37%，2018年增加到5.9亿元，占比达48%。目前有在研创新药项目30余项，13项进入临床试验，5项正在开展Ⅲ期临床试验，其中盐酸恩莎替尼项目已提交中国上市申请，并被纳入优先审评程序，全球多中心Ⅲ期临床试验正在推进，有望成为***由中国企业主导在全球同步上市的创新药。

公司与美国Amgen、Xcovery、Tyrogenex、 Merus、天广实、益方生物等国内外领先的制药企业达成战略合作，为促进全人类健康福祉而共同努力。公司还打造了医药创新孵化园区——贝达梦工场，帮助更多科学家实现创新创业梦想。
“成为总部在中国的跨国制药企业”是贝达药业的发展愿景。公司正在努力构建精准治疗生态链，让人们生活得更健康、更幸福。