长沙招聘

岗位职责:

1、参加CFDA、研修学院举办的行业培训，及时捕捉、解读注册政策及申报信息，为公司决策提供建议；
2、结合政策法规及客户实际情况帮助客户制定适宜的注册策略和计划；
3、审核注册申报资料以及注册项目资料的移交；
4、协助客户进行申报资料的提交，跟踪申报资料的受理及审评进度，准备发补资料，同时协助客户答复CDE疑问；
5、协助商务部及公司内部有关注册的咨询事务，与项目管理和质量管理对应的部门合作，为管理和监督项目进展或申报过程中的合规性提供帮助（包括项目立项、竞标等涉及注册协助的工作）。
6、指导客户进行临床BE备案，告知需要准备的备案资料及备案所需其他支持，跟踪备案进度，确保高质量完成BE备案。
7、协助客户解决产品注册中遇到的注册相关问题。
8、完成领导交办的其它事项。

  北京凯普顿医药科技开发有限公司注册资金2222万元。2014年创建，2015~2016年以服务产品作为抓手和突破口，2017~2018年打造多个单品爆款服务产品，2019~2020年大力发展软件并搭建服务平台；2021~2024年开展临床研究和咨询数字化服务，凯普顿旨在解决企业从新药研发投资到产品早期销售中的关键的问题。
  我们通过技术+资源=产品的理念，采用标准化、资源化、软件化的方式，打造质量高、速度快、价格低的临床研究爆款产品。公司服务产品包括：小临床研究收割机、大临床研究切割机、大临床研究收割机、超大临床研究收割机等。
  公司合伙人曾有国际药企和Global CRO的管理经验，运营高管有10~20年的行业经验，监查员有3年或6个项目以上经验。公司目前由近600位行业精英组成，分布在10个战略布局城市。公司特有“两种关系”、“3B角色”、“倒金字塔式架构”、“教练方式”、“五化管理”、创新职业规划和薪酬体系，是中国CRO行业中高效和稳定的团队。