长沙招聘

岗位职责：

1、负责公司创新药、仿制药及改良新药临床研究项目的运营管理，包括：项目计划及费用预算、研究中心调研及筛选、立项伦理及合同签署、项目启动及入组、生物样本检测、中心关闭及总结报告等各个临床研究环节，按计划完成项目的启动、执行与结束工作；

2、根据项目需要，负责外包公司（CRO、SMO 等）和技术供应商的评估、筛选、合同签订、后续管理；

3、准确把握各中心临床研究进度，识别临床研究执行过程中的关键点和风险，并制定相应的解决方案和风险管理计划，有效把控临床试验的进度和质量；

4、创新药、仿制药及改良新药临床研究部门组织架构的建设及完善、SOP 的审阅及更新、人员培训及考核、统筹规划项目管理计划；

5、协同医学部门，组织仿制药/改良新药申报资料临床部分的撰写及审核；

6、参与公司创新药涉及临床部分的立项调研工作。

任职要求：

1、硕士/本科学历，临床医学等相关医药专业；

2、6年以上临床研究项目和团队管理经验，熟悉 ICH、CFDA、FDA 药物临床研究相关的法规政策和指导原则，精通临床试验全过程；

3、熟悉国内外临床研究行业现状，有丰富的行业资源；

4、了解美国/欧盟仿制药/改良新药研发临床研究相关法规政策；

5、创新药临床研究 5 年以上经验，具有肿瘤创新药临床试验领域背景者优先考虑；

6、具有良好的团队管理和时间管理能力、良好的沟通协调和解决问题的能力、良好的阅读和写作能力。

                                      四川百利天恒药业股份有限公司
一、企业介绍
百利药业是集研发、生产、销售为一体的现代化高新技术医药企业。公司下属2个新药研发中心、 5个生产企业、2个营销企业，产品主要涉及儿童药物、静麻重症药物、心血管药物、肿瘤药物等领域。
    新药研发中心为“成都研发中心”和北美“西雅图研发中心”， “成都研发中心”聚焦国内首仿药物的研发，已申请注册44余个在研品种，其中***19个，前三家16个，预计未来3年将获得10个左右首仿药物的生产批件。
北美“西雅图研发中心”聚焦具有突破性疗效的国际原创新药的研发：两个双特异性抗体项目正处于临床研究阶段；全球***四特异性抗体IND于2020年9月获NMPA批准，即将进入临床；另有其他多特异性抗体项目及ADC药物项目处于临床前研究阶段，正在或即将申报临床。未来两年，将向中国NMPA和美国FDA递交多个项目的IND申请，并将同步开展中美的临床研究。
    2015~2020年，公司连续6年分别被工信部中国医药工业信息中心评选为“中国医药研发产品线***工业企业”二十强、国资委中国医药工业研究总院评选为“中国创新力医药企业”二十强。
公司自创立以来一直践行的核心价值观：
让患者获得健康与活力，生存的机会与希望；
让客户获得真诚和价值；
让员工充满竞争力而受到业界追捧；
让企业持续健康快速成长；
为所在地区的社会和经济发展做出应有的贡献。
二、福利待遇
1、薪酬政策：
公司实行行业内有竞争力和吸引力的工资标准和薪资政策；
不定期调查工资数据，根据调查结果，并结合个人绩效和公司效益对薪资进行相应调整。
2、福利政策：
社会保险：公司为所有员工购买五险一金；
节日礼品：公司为员工在国家法定节假日发放礼品；
员工假期：员工享受带薪年假、婚假等带薪假期。