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注册专员

北京凯石国际医疗技术有限公司

  • 公司规模:少于50人
  • 公司性质:民营公司
  • 公司行业:制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2021-06-04
  • 工作地点:北京-海淀区
  • 招聘人数:1人
  • 工作经验:1年经验
  • 学历要求:本科
  • 职位月薪:1-1.5万/月
  • 职位类别:药品注册  医疗器械注册

职位描述

1、 根据CFDA的要求准备医药产品的注册资料,翻译或校对英中翻译资料,确保无重大影响审批的翻译错误,注册资料递交至药政当局,并获得受理许可。
2
、 负责与政府相关部门进行沟通,了解项目进度,解决研究与申报之间遇到的矛盾问题。
3
、 确保所负责项目资料的完整性、准确性,并及时归档。
4
、 确保注册项目在合同约定的时限内进行和完成。
5
、 定期参加项目组内部会议,及客户沟通会议。
6
、 专利搜寻、研究及申报工作,及时更新产品信息,建立和管理各种相关文件档案等。
7
、 建立与CFDA、审评机构、药检机构等良好的业务关系。
8
、 对潜在项目进行可行性研究,提供注册及临床试验所需要的信息。
9
、 收集国内外药监的政策法规,建立并及时更新国内外注册相关政策信息库。
10
、完成上级交办的其他工作。
11
、根据公司SOP的规定,负责药物警戒的相关工作。

任职条件:
1、学历要求:大学专科或以上,研究生优先。
2
、专业要求:医疗器械维修、医学影像学、生物工程、生物制药专业、临床专业、高分子专业、生物化学等。
3
、语言要求:大学英语6 + 标准普通话。

4、1年以上同岗位工作经历。

公司介绍

北京凯石国际医疗技术有限公司位于北京市海淀区紫竹院路化大科技园,是一家专注于为制药企业、医疗器械企业和

新药研究机构提供专业注册与临床研究技术服务的合同研究组织(Contract Research Organization,CRO)。公司致

力于为客户提供国产药品,进口药品,医疗器械等产品的注册申请,创新药及仿制药Ⅰ~Ⅳ期临床研究、医疗器械临

床研究、数据管理与统计分析、SMO、受试者招募、第三方稽查等专业化技术服务与解决方案, 在尽可能短的时间内

获得高质量的研究结果,为客户创造价值。

凯石秉承诚信、合作的公司文化,为客户提供专业高效的服务。

公司具有开放、友好的氛围。为员工提供良好的培训以及职业发展平台。

公司将提供富有竞争力的薪酬水平。公司福利待遇:餐补、交通通讯补助、双休、节假日按照国家规定、五险一金。

联系方式

  • 公司地址:北京市海淀区紫竹院路98号214号楼101室 (邮编:100089)