长沙招聘

1. 全面负责医疗器械生产的质量检验工作；

2. 负责生产、经营质量管理体系建立与实施；

3. 参与质量体系文件的制定、修改、升级；

4. 负责生产洁净环境、工艺用水的检测、验证；

5. 负责组织产品质量问题调查工作；

6. 负责公司外审的准备和接待工作；

7. 负责组织医疗器械的物料、过程检验、成品检验的实施和审核；

8. 负责制定年度内部审核、管理评审，并负责实施；

9. 负责合格供应商的评审工作。

10.负责ISO13485\ISO9001和质量管理体系考核工作

岗位要求:

1. 医学检测、生物技术、分析化学、微生物学等相关专业，本科以上学历；

2. 熟悉医疗器械相关的政策和法规、标准，掌握医疗器械生产质量管理规范相关的法规；

3. 五年以上三类医疗器械体外诊断试剂分子诊断产品的质量管理或QC等工作经历，三年以上管理经验；

4. 具有一定的英文水平，良好的英文读写能力；

5. 有较强的责任心，具有良好的团队合作精神及专业素质；

6. 良好的语言表达及沟通能力，亲和力强；

7. 具备良好的组织能力和协调能力；

8. 具备组织公司QC检验运营能力；

9. 工作中能够吃苦耐劳，可以忍受一定的工作压力；

10. 有ISO9001\ISO13485内审员或外审员证书；

11. 有三类医疗器械ISO9001\ISO13485和体考工作经验。

泛生子（纳斯达克代码：GTH）是全球前沿的癌症精准医疗公司，专注癌症基因组学的研究和应用，提供癌症早期筛查、用药指导、预后及监测、肿瘤新药研发服务等覆盖癌症全周期的产品与服务，致力于将创新基因组学技术，应用于与癌症相关的诊断、治疗，最终战胜癌症。

在癌症早筛领域，泛生子参与由科技部主导的肝癌、肺癌、消化道癌等多个癌种的国家重点专项，已启动数十万人规模的前瞻性队列研究，自主研发的肝细胞癌早筛液体活检产品HCCscreenTM已获得美国FDA授予的“突破性医疗器械认定”，被国内***面向患者的肝癌防治指南引用，已实现医院市场、政府民生项目、体检机构、“互联网+医疗健康”平台四大商业化路径布局。

在诊断与监测领域，泛生子依托“一步法”（ 中国发明专利ZL 201710218529.4）等专利技术，在NGS、dPCR和qPCR三大技术平台开发了全面的IVD产品组合，已有7款仪器和试剂盒获NMPA批准应用于临床，另有7款产品已进入开发和临床试验验证阶段。泛生子产品覆盖中国前十大癌种中的八种，从实体肿瘤拓展至血液肿瘤，服务500余家医院和科研机构。

在药物研发服务领域，泛生子为药物早期研发及药靶筛选、临床试验中心实验室检测及精准患者招募、药靶伴随诊断产品开发及CDx注册申报等提供专业的、一站式解决方案。2021年，泛生子与基石药业联合开发的人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获NMPA优先审批，成为***进入优先审批程序的国产伴随诊断试剂盒。到目前为止，泛生子已与数十家国内外药企及CRO公司达成战略合作。