长沙招聘

工作经验：3年或以上工作经验（博士经历视同工作经验）

知识与技能：

具备很强的药物分析、分析化学专业知识；

熟悉HPLC、GC、LC-MS LCMSMS等分析常用仪器原理、操作以及使用；有丰富的药物分析工作实践能力；

有丰富的创新能力，能独立开发方法，进行方法学验证；

有基因毒性杂质检测方法开发及验证经验

有丰富的药物注册研究（如杂质谱确定）经验

   6、有国内注册申报药学研究项目经验。

基本素质：

具有药学研究专业素养及相关工作经验；强烈的责任心和管理能力，较强的分析解决问题能力、有良好的语言表达和协调、沟通能力；良好的团队协作和创新意识；

所属部门：质量研究部 直接上级：质量研究部部长 直属下级：质量研究员

职位概要：

根据项目需求，从起始原料至成品的相关分析方法摸索开发，对项目产品的杂质谱根据注册法规及指导原则要求开展相应研究；起草检测方法的方法学验证方案，指导质量研究员或试验操作员完成相应验证，根据验证结果撰写验证报告；根据项目进度，按注册要求完成各进度要求的质量研究工作，最终按注册申报资料要求撰写相关质量研究内容；保证满足企业药物研发各阶段的质量研究工作，推动项目研发工作的顺利进行。

主要工作职责：

1.1  根据项目需求，结合注册法规，编制项目质量研究总方案以及质量研究进度表；

根据质量研究方案及进度表安排实施各项工作；指导质量研究员或试验操作员按试验方案开展试验。

进行项目产品所需起始原料至成品的相关分析方法的摸索

根据确定的方法起草方法学验证方案

开展方法学验证，完成方法学验证报告

3.1  按注册法规要求及指导原则，对起始原料/中间体/成品/物料质量进行研究；

对杂质谱进行研究，对成品杂质进行溯源，推断杂质产生机理；

对基因毒性杂质、元素杂质进行分析与剖析；

建立起始原料/中间体/成品/物料质量标准

对产品进行稳定性

4.1按药品注册管理办法撰写药品研发质量研究部分的申报资料。 4.2协同注册人员进行技术申报工作，确保对注册工作的有效支撑。研究；

5.1掌握GMP对生产过程和质量管理的规范要求，推进研发部门和制造部门在新品种试产或技改工作相关技术资料以及试产相关记录的对接。

职能类别：医药技术研发人员

关键字：药物质量研究

微谱，中国大型研究型检测机构。
始于2008年，公司总部位于上海，在广州、深圳、北京、青岛、济南、苏州、南京、杭州、宁波、成都、武汉和长沙等地设立有分子公司，拥有化学、材料、机械物理、可靠性、食品、环境、医药、微生物、动物安评、化妆品功效评价等多个专业实验室。
微谱具备国家认可及授权的CMA/CNAS资质，被认定为国家中小企业公共服务示范平台、高新技术企业、院士专家工作站等。基于十多年的专业技术积累和遍布全国的服务网络，微谱每年出具近十万份技术报告，累计服务客户八万多家，其中世界五百强客户近百家。
微谱始终秉承“服务，不止于检测！”的服务理念，为客户提供专业的分析、检测、测试、研究开发、法规咨询等技术服务：

工业技术领域：
高分子材料及精细化学品：成分分析、结构解析、异物分析、失效分析、理化性能测试及可靠性检测等；
汽车零部件及材料，电子通讯产品，轨交交通及工程，航空航天领域：环境可靠性能检测、失效分析、机械物理性能检测等；
有害物质检测：RoHS、REACH、SVHC、VOC检测及气味评价与溯源等；
金属材料牌号鉴定、失效分析、机械物理性能检测等；
油品及润滑产品：理化性能检测、油液监测等；
农药/兽药：理化检测、原料杂质研究、制剂全组分研究、晶型、交叉污染等研究性检测
……

生态环境领域：
二噁英专项检测及减排技术咨询；
土壤、地下水及场地调查检测；
危废专项检测；
非标方法开发与验证；
……

化妆品及消毒产品领域：
化妆品及原料成分分析、禁限用物质检测；
护肤品、口腔产品、发用产品及防晒产品的人体/体外功效评价、安全性评价；
进口/国产化妆品、特殊化妆品、非特化妆品、消毒剂的备案及法规服务；多国化妆品法规准入咨询；
……

食品、农产品及畜牧领域：
食品安全检测：农残、重金属、兽残、微生物、抗生素、真菌毒素、二噁英等有毒有害物质检测；
食品及特殊食品营养成分检测、功效成分检测、风味物质研究；
饲料检测，食品接触材料检测，植物油的鉴别分析，食品违禁物质筛查，食品添加剂成分分析；
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生物医药领域：
药品接触材料及药物与包材相容性研究，包材密封性完整性研究；
基因毒、残留溶剂、元素等药品杂质的研究及分析测试；
化学药特性鉴定，结构确证，辅料全检，微生物测试；
原研制剂逆向工程研究；
生物大分子结构确证及分析检测；
医疗器械领域：研发材料测试、化学表征、可沥滤物研究、毒理学风险评估、体外降解实验、动物实验；
……




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