长沙招聘

1.研究国外医疗器械注册法规和标准，并收集和导入，组织相关法规标准及指导原则培训；

2.在医疗器械设计开发过程中，分解产品法规和标准的需求，并落实到产品开发过程中，检查法规符合性，输出产品技术要求等产品技术资料；

3.负责公司产品首次注册、延续注册、注册变更等相关注册及检验任务，制定注册进度，完成注册资料；

4.负责主导CE、FDA认证等国外产品注册过程，包括制定注册计划、安排第三方检测、协助产品临床工作、安排及编写技术文档，注册报审和进度跟踪。

5.协同质量部做好体系维护工作。

岗位要求：

1. 全日制本科以上学历，生物、医学、药学相关专业；

2. 具备体外诊断产品注册经验；

3. 熟悉国内外医疗器械相关法规，熟悉检测流程及注册流程，可熟练操作相关业务；

4. 能够独立完成CE的注册资料的编写，且有成功注册二类及三类无菌医疗器械的案例者优先；

5. 具备医疗相关的申请与注册的经验和临床经验；

6. 具有较强的沟通能力，有责任心。

江苏康尚生物医疗科技有限公司成立于2013年，是一家专注于家用医疗、移动医疗、体外诊断、基层互联网医疗以及大健康生态链建设的创新型科技公司。公司下辖医服天下（深圳）科技有限公司和江苏康尚医疗信息科技有限公司两家全资子公司。
公司总部设立在江苏丹阳，并在深圳设立研发中心，在南京设立营销中心，融研发、制造、销售、服务为一体。公司推出的家庭健康系列、移动医疗系列、体外诊断系列、基层互联网医疗系列等几十余款产品，迅速成为万所基层医疗服务机构、百万户家庭的共同选择，产品遍布全球一百多个国家及地区。

“见证更多欢笑”是康尚公司的使命，为全球用户提供专业、精准、便捷、高效的智能健康产品和服务。