长沙招聘

工作职责:

？ 根据ICH-GCP指导原则、法规要求和公司的SOP，接收、分类、审查并处理不同来源的药物安全数据，遵守相关质量标准。在公司安全数据库中进行数据录入、编码相关的医学术语、撰写相关描述信息、并提出事件相关的质疑，进行质量控制、协助事件一致性确认；

？ 评估药物安全性数据是否符合向监管机构报告的要求，在规定的时间内按法规要求的汇报个例安全报告至有关监管部门和或上报国家ADR中心；

？ 对药物安全性数据进行医学审核和判断，撰写公司述评；

？ 按照法规和药物警戒标准操作规程（SOP）要求，执行药物安全报告的随访工作；

？ 按照法规、公司、部门要求归档和储存药物安全数据和药品上市后安全性工作流程及规范，如标准操作规程（SOP）、工作指南、药物安全系统操作指南等；

？ 准备及撰写定期安全性更新报告及不定期的特别报告；

？ 参与医学部内部各部门及与公司其他相关部门间的合作，确保药物安全工作按照法规和合同的要求执行；

？ 负责保持安全性数据库的一致性；

？ 执行药品上市后重点监测项目，及时反馈项目的进度、质量等情况；

？ 负责上市后药品不良反应相关文献的检索、分析、汇总、在线上报；

？ 负责上市后药品不良反应个案报告的记录、分析、调查、评估及在线上报；

？ 负责上市后药品不良反应反馈数据整理、统计、核实、评估、再上报，撰写数据分析报告；

？ 负责针对本公司已上市产品的不良反应监测数据定期进行汇总、分析，开展药品风险管理。

？ 完成公司安排的其他相关工作。

任职资格:

1 学历：本科以上学历，临床医学专业。

2 工作经验/行业经验/本岗位经验：具有临床职业医师证书、三年以上医师工作经验优先。

3 知识/技能：了解药物警戒法规，具备药物警戒或临床研究相关经验。

4 外语程度：英语水平至少达到CET4。

5 计算机能力：掌握电脑的基础知识，熟练掌握办公自动化软件的应用。

6 出差频率： 较少

7 其它：工作认真细致有耐心，责任心强，良好地沟通和团队协作能力。

贝达药业股份有限公司成立于2003年，总部位于浙江杭州，是一家由海归高层次人才团队创办的、以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、营销于一体的***高新技术企业。2016年11月7日，贝达药业在深圳证券交易所挂牌上市，股票代码：300558.SZ。

公司现有员工1300余人，组建了一支具有国际先进水平的生物创新药开发和产业化人才团队，包括数十位海归博士，在北京、杭州和美国圣地亚哥分别设有新药研发中心。

公司自主研发了我国***个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳？），2011年6月获得国家药监局批准上市。上市以来已经有20多万肺癌患者服用，免费赠药400多万盒，市场价值80多亿元，两次获得中国专利金奖，斩获中国工业大奖，荣获我国化学制药行业和浙江省企业界***个国家科技进步一等奖。

公司针对恶性肿瘤、糖尿病等严重影响人类健康的重大疾病，持续增加新药研发投入，2017年投入3.8亿元，占营业收入37%，2018年增加到5.9亿元，占比达48%。目前有在研创新药项目30余项，13项进入临床试验，5项正在开展Ⅲ期临床试验，其中盐酸恩莎替尼项目已提交中国上市申请，并被纳入优先审评程序，全球多中心Ⅲ期临床试验正在推进，有望成为***由中国企业主导在全球同步上市的创新药。

公司与美国Amgen、Xcovery、Tyrogenex、 Merus、天广实、益方生物等国内外领先的制药企业达成战略合作，为促进全人类健康福祉而共同努力。公司还打造了医药创新孵化园区——贝达梦工场，帮助更多科学家实现创新创业梦想。
“成为总部在中国的跨国制药企业”是贝达药业的发展愿景。公司正在努力构建精准治疗生态链，让人们生活得更健康、更幸福。