长沙招聘

1. 负责日常水系统验证及检测工作；

2. 负责原辅料和内包材检测；

3. 负责产品中控和放行检测；

4. 及时正确真实地记录检验过程，对样品检验结果负责；

5. 按照已批准的各项SOP，维持实验室符合GMP等法规要求；

6. 负责分析方法验证及仪器确认；

7. 参与质量标准、检验SOP、检验记录、管理规程SMP、设备及软件SOP等文件撰写；

8. 针对质粒和基因治疗病毒产品，开发、验证和实施其相关的中控和放行方法，包括但不限于高效液相色谱法；

9. 负责原始数据审核及OOS/OOT调查，偏差及变更的执行、跟踪协调等；

10. 熟悉GMP法规，熟练操作相关检验仪器；

11. 正确使用和维护保养仪器设备；

12. 参与客户审计，针对问题提出整改方案；

13. QC实验室日常安全及5S整理；

14.积极完成领导和公司安排的其它任务。

任职要求：

1. 熟悉检验流程；

2. 能编制、书写各类检验操作规程、记录、及报告；

3. 根据GMP要求，开展自查工作；

4. 熟悉各种分析仪器，如水分仪、电位滴定、IR、UV、GC、HPLC、TOC等；

5. 具有分析方法和相关分析仪器的验证和报告撰写能力；

6. 具有数据分析、异常结果原因分析能力；

7. 熟悉质量控制各专业，包括但不限于文件起草，成品放行、检验记录、偏差执行，验证执行等；

8. 熟悉中国药典、GMP及ICH等法规体系知识；

9. 能够阅读基本的英语资料；

10.了解生物技术药物研发和质控内容，包括对基因治疗药物如病毒、质粒和细胞治疗药物如CART等的研究办法和质控。

和元生物技术（上海）股份有限公司成立于2013年，是一家聚焦基因治疗领域的生物科技公司，专注于为重组病毒载体产品、溶瘤病毒产品、CAR-T产品等基因治疗的先导研究和药物研发提供基因治疗载体构建、靶点及药效研究、工艺开发及测试、IND-CMC药学研究、临床I-III期及商业化GMP生产等一体化CRO/CDMO服务。公司以“打造一个平台，推动一个行业，让基因治疗造福人类”为发展战略，通过CRO、CDMO合作模式，向基因治疗药物研发提供贯穿全研发生命周期的一站式服务解决方案。基于多年积淀，公司已形成基因治疗载体开发技术和基因治疗载体生产工艺及质控技术两大核心技术集群，拥有七大技术平台于一体的一站式基因治疗CRO/CDMO综合技术平台，合作基因治疗CDMO项目超过90项，目前正在上海自由贸易试验区临港新片区建设77,000平方米的精准医疗产业基地，服务全球基因治疗市场。以“基因药·中国造”为使命，以基因治疗载体研发、生产为核心，以向基因治疗领域药物开发提供优质服务为己任，和元将不懈努力，力求成为国内基因治疗细分领域的标杆企业，打造面向国际的上海服务品牌，最终真正实现基因治疗造福人类！