长沙招聘

岗位职责：

1、根据产品的情况，以及器械注册法规和行业圈内的规划，负责规划和制定合适的产品注册策略。

2、负责统筹产品注册资料的编写、整理和递交以及后续跟踪整改工作。

3、负责公司及产品的法规符合性工作，有效的将医疗器械法规和标准导入设计开发过程。

4、及时跟进临床试验和产品检测流程，保证合规并按方案进行。

5、与政府审核部门等相关机构保持良好的沟通，确保注册申请的报送、审评和审批的顺利进行。

6、建立和维护质量体系，组织公司管理评审、体系内部评审、跟踪不符合项改进、验证进度，确保体系的有效运行。

任职资格:

1、 本科以上学历，生物/医学/电子/药学相关专业，3年以上医疗器械注册认证/质量体系相关工作经验；

2、 熟悉各国医疗器械监管法规，熟悉CE，FDA等产品认证注册流程及要求；

3、 熟悉ISO13485、ISO9001体系标准；

4、 具有较强的沟通协调能力和执行力。

《公司简介》

    深圳市巨鼎医疗设备有限公司(注册商标: CLEAR柯丽尔），智慧医疗大健康解决方案领域的国家高新技术企业。总部位于中国深圳，旗下含南阳柯丽尔、广东柯丽尔、巨鼎健康、放射沙龙等子公司及柯丽尔、放射沙龙等知名品牌，坐拥一大技术研发中心、两大先进生产基地与1500人的逐梦团队,拥有完善的研发-生产-营销-服务网络。
    依托雄厚的自主研发实力，巨鼎医疗已获得100余项软件著作权证书和60余项自主研发专利，通过了CMMI-ML3国际认证，拥有省级工程实验室，市级工程技术研究中心与市级企业技术中心，同时也是市级科学技术成果奖的获奖单位。
    目前，巨鼎医疗的产品与解决方案已覆盖全国30个省份3000余家医院，包含北京协和医院、广东省人民医院、鄂东医疗集团、江苏省人民医院、河南省人民医院等900余家大型三级医院。
    秉承用科技与商业赋能健康的使命，巨鼎医疗业已形成以智慧医疗、影像服务、健康管理为基础，以医疗大数据联云、影像全生态智能服务、智能自助终端+医疗信息化、医联体1+8平台建设、胸痛中心建设、远程心脏监护与康复管理为核心，以慢病多维照护、医疗教育、医疗金融服务为扩展的多元化综合布局，实现医疗信息城乡联动、线下线上融合，赋能政府、医疗机构的医疗服务生态体系建设，共绘健康中国新蓝图。

《企业文化》
愿景：成为优质的个人健康数据平台
使命：用科技与商业赋能健康
信念：相信相信的力量

《核心价值观》
成就客户 解决问题 拥抱改变 持续成长 责任者

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总部地址：深圳市南山区高新科技园北区乌石头路8号天明科技大厦

联 系 人：人才供应部
联系电话：0755-22284320
公司网站：********************