长沙招聘

岗位职责：

1. 负责按照《医疗器械生产质量管理规范》GMP和ISO13485/YYT 0287要求，完善质量管理体系；

2. 负责组织医疗器械质量管理体系有关文件起草，审核和管理；

3. 负责公司（含医疗器械）质量管理体系的管理评审、内外部审核，跟踪不合格项、建议项、改进项的整改和纠正/预防控制措施的落实；

4. 主持ISO13485体系认证，应对药监部门的体系考核；

5. 负责组织实施、管理公司质量管理体系的运营，实施质量体系持续改进；

6. 协助新产品的注册，配合完成产品设计开发、注册检临床试验等阶段体系文件查漏补缺，确保顺利通过注册体系核查；

7. 上级安排的其他任务。

任职要求：

1. 生物、制药、临床医学、检验学、微生物学、生物工程等相关专业，本科及以上学历，2年以上体外诊断试剂质量管理经验；

2. 熟练掌握《医疗器械生产质量管理规范》、YYT 0287等体系法规，主持过体外诊断核酸检测试剂质量体系考核优先，能协调解决各项质量问题；

3. 熟悉体外诊断试剂行业行业相关法律法规，熟悉GMP及相关法规和标准，了解ISO9001、CE认证、ISO13485等相关体系要求，能进行质量体系知识培训；

4. 能及时发现生产过程中出现的异常情况，并协助生产、技术解决问题；

5. ISO 13485内审员资格证书优先；

6. 有医疗器械/体外诊断试剂上市公司质量管理经验优先；

7. 熟练使用各种办公软件，良好英语水平。

人和未来生物科技有限公司由一支北美青年科学家团队始创于圣地亚哥，自2009年开展基因检测临床转化研究，并于2014年正式在北京组建成立，是一家以基因科技为核心的医疗健康解决方案提供商。
以BT+IT研发转化能力，形成医学诊断、智慧健康管理和基因健康大数据全方位产业布局，成为国内具有“成长性”、“营利性”的拟上市基因健康公司。