长沙招聘

岗位职责：

1. 负责公司质量保证部门的整体工作运行和质量体系建设。

2. 负责对与研究项目相关的设施、环境、仪器、设备、人员、过程、记录、数据和报告等进行检查，以保证研究工作符合非临床GLP、临床GCP、指导原则及实验室SOP的要求。

3. 定期检查研究机构的运行管理状况，以确认研究机构的工作按照GLP、GCP及实验室SOP的要求进行。

4. 审核研究机构内所有现行标准操作规程，组织安排标准操作规程的制定和修改。

5. 制定QA计划、培训计划、SOP更新、审阅计划，并按照计划执行相关工作。

6. 进行基于研究项目的审查，包括方案审查、实验阶段审查、数据审查、报告审查和报告确认审查等。

7. 及时将检查结果以书面形式汇报给机构管理层和项目负责人，跟踪预防纠正措施的实施。

8. 协助客户及法规机构的审计，改进和支持实验室质量管理体系工作。

任职要求：

1. 硕士及以上学历，生物、化学、药学等相关专业背景，五年以上GLP或生物分析实验室QA工作经历；

2. 理解所监管活动的基本概念，深入理解GLP、GCP、21CFR part 11法规或其它适用法规；

3. 熟悉项目和设施设备的审查内容，了解BA实验室生物分析工作流程；

4. 良好的英文阅读，理解和书写的能力

5. 态度端正、能吃苦、做事认真、有责任心；

6. 良好的书面、口头表达能力及团队协作能力。

    天津百博生医药科技有限公司是天津冠勤医药科技有限公司旗下的全资子公司,公司总部位于天津,下设北京、上海、郑州、广州、南京、长沙、杭州等多个办事处。百博生是在研究中心协助临床试验机构进行现场管理、临床试验和具体操作的临床试验现场管理组织(SMO )。旨在为临床试验中心提供专业支持,协助研究者及时、高效地完成临床试验,获得高质量的试验数据。