长沙招聘

工作职责:

1. 负责大分子生物药物工艺技术的转移、风险评估及CMC生产工艺的监督和管理；

2. 核实和执行工艺技术方案，解决CMC生产中的相关技术难题；

3. 参与制定项目工程批和商业化验证批的技术全案，按计划完成生产任务, 并审核批生产记录等。

4. 接受项目组的任务，参与工作计划制订、技术审核、申报资料撰写；

5. 监管项目执行，保证项目质量及进度；

6. 负责大分子药物CMC生产线的建设，规范化管理，完善工作流程和规章制度；

7. 指导新药开发过程中的GMP实施，起草GMP相关文件。参与生产报告、专利和文章的整理和撰写；

8. 保障CMC生产体系的安全和环保工作；

9. 参与生产工艺团队的管理与培训等工作，创造高效良好的工作氛围；

10. 接受、完成临时指派任务，定期向上级领导汇报工作进展；

任职资格:

1. 学历：生物工程、生物技术、生物化学、生物制药、药学等相关专业的博士/硕士，有国内外BLA阶段大分子药物生产和上市申报经验者优先；

2. 工作经验/行业经验/本岗位经验： 5年以上制药行业工作经验，包括至少3年以上GMP生物药生产经验；

3. 知识/技能：卓越的沟通表达能力，问题分析与解决能力，熟悉NMPA, FDA及 ICH指导文件，熟悉大分子药物研发的相关政策和法律法规；

4. 外语程度：流利的英文听、说、读、写能力者优先；

贝达药业股份有限公司成立于2003年，总部位于浙江杭州，是一家由海归高层次人才团队创办的、以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、营销于一体的***高新技术企业。2016年11月7日，贝达药业在深圳证券交易所挂牌上市，股票代码：300558.SZ。

公司现有员工1300余人，组建了一支具有国际先进水平的生物创新药开发和产业化人才团队，包括数十位海归博士，在北京、杭州和美国圣地亚哥分别设有新药研发中心。

公司自主研发了我国***个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳？），2011年6月获得国家药监局批准上市。上市以来已经有20多万肺癌患者服用，免费赠药400多万盒，市场价值80多亿元，两次获得中国专利金奖，斩获中国工业大奖，荣获我国化学制药行业和浙江省企业界***个国家科技进步一等奖。

公司针对恶性肿瘤、糖尿病等严重影响人类健康的重大疾病，持续增加新药研发投入，2017年投入3.8亿元，占营业收入37%，2018年增加到5.9亿元，占比达48%。目前有在研创新药项目30余项，13项进入临床试验，5项正在开展Ⅲ期临床试验，其中盐酸恩莎替尼项目已提交中国上市申请，并被纳入优先审评程序，全球多中心Ⅲ期临床试验正在推进，有望成为***由中国企业主导在全球同步上市的创新药。

公司与美国Amgen、Xcovery、Tyrogenex、 Merus、天广实、益方生物等国内外领先的制药企业达成战略合作，为促进全人类健康福祉而共同努力。公司还打造了医药创新孵化园区——贝达梦工场，帮助更多科学家实现创新创业梦想。
“成为总部在中国的跨国制药企业”是贝达药业的发展愿景。公司正在努力构建精准治疗生态链，让人们生活得更健康、更幸福。