长沙招聘

岗位职责：

1.负责CFDA和CE产品注册（含新注册、延续、变更等）、临床研究、产品评价时相关资料的组织编写及提交申报；

2.负责产品的CE认证和维护工作，接受上级监管部门的日常监督与管理；

3.自觉学习国内外相关法规标准，掌握注册政策和品种动态，及时办理注册；向企业各部门提供监管的政策法规信息，为企业决策做好参谋；为企业提供相关信息支持，及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业，为研发提出指导性意见；

4.负责外贸产品的英文资料编写、翻译、审核和管理工作；

5.完成上级交办的其他工作。

任职要求：

1.本科学历以上，具有医学和英语相关专业优先考虑；

2.有良好的沟通、应变、协作能力和自学法规标准的能力；

3.有英文使用基础，可快速阅读英文，可独立用英文撰写材料,具备不断学习的能力；

4.具有强烈的工作责任感,有团队精神;有一定的抗压能力。

北京泰杰伟业科技有限公司（以下简称“泰杰伟业”）是一家专注于神经介入医疗器械领域，集研发、生产、销售和服务为一体的高科技中外合资企业，致力于把优质的神经介入解决方案带给广大医院、科室、医生以及患者，提升行业整体医疗水平，解决脑血管病世界性难题。
泰杰伟业成立于2008年，总部位于北京普峰医疗创新谷，拥有6000多平方米的生产基地；近2000平方米万级洁净生产车间；多个百级超净台微生物实验室以及完善的物理和化学实验室。
公司依托于强大的研发团队、先进的生产设备、一流的生产工艺、完善的质量体系、高素质的专业技术人才，秉承“杰出科技，关爱生命”的质量方针，先后通过了GMP以及ISO 13485等质量体系认证。
泰杰伟业自创立之始便以患者切身的医疗需求为导向，聚焦神经介入器械领域，在产品研发、技术创新、基础研究、和工艺改进等方面持续投入，现已拥有专利（申请）二十余项，上市产品涵盖脑出血和脑缺血两大领域，均已获得CFDA以及CE注册证书。代表产品有：栓塞用弹簧圈系统、一次性使用栓塞保护伞、一次性使用介入微导管等。