长沙招聘

职责描述：

1、CRO评估：确保CRO资质符合临床要求，及时建立并发布招标文件，确保招标流程符合规范，在计划时间内协助领导选定合适的CRO。

2、临床实验资料准备：确保项目开始实施时间在国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》有效期内；试验开始前确保临床试验单位及相关专业具备承担药物临床试验的资格；

确保伦理审查批件及相关原始记录完整、合规；

及时与研究者和CRO就临床方案、实施计划、ICF、CRF等进行交流沟通，并反馈意见；

与CRO、研究中心确定符合伦理及法规要求的临床方案及临床研究资料；与CRO、研究中心确定符合实际临床开展要求的临床方案及临床研究资料。

3、临床试验监管：在三个工作日内向领导跟进反馈CRO提出的协助需求；

在下一节点之前完成临床试验中申办方需完成工作，包括伦理上会资料准备、药物准备及运输、检测试剂盒的购买运输、省局备案、临床试验信息公示等；确保及时通知我司法务、财务人员与CRO(或临床单位)沟通合同及付款事宜。

4、临床CRO监管：跟进、沟通CRO的临床试验开展进度，确保CRO进行月度汇报；入组后在一周内对临床研究单位进行监查和/或稽查；确保临床单位内项目文档资料（包括研究者文件夹、研究病历、CRF、ICF、受试者管理文件夹等）数据完整合规，并按要求存放，必要时提供硬盘等移动储存设备保存资料，以备国家局核查。

任职要求：

1、硕士以上学历，药理学、生物学、医学相关专业；

2、2年以上临床相关工作经验，熟悉临床工作开展流程及相关法律法规；

3、性格热情大方，细致认真，沟通能力强，善于团结合作，能够承担较大工作压力，能接受出差。

科兴制药（股票代码：688136）是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型生物制药企业，专注于抗病毒、血液、肿瘤与免疫、退行性疾病等治疗领域的药物研发，并围绕上述治疗领域拥有一定中药及化学药技术沉淀。
科兴制药主要产品包括重组蛋白药物“重组人促红素”、“重组人干扰素α1b”、“重组人粒细胞刺激因子”，微生态制剂药物“酪酸梭菌二联活菌”。公司主要产品已沉淀一定行业优势地位和市场影响力，近年来依托政策支持和营销渠道深耕，保持稳定增长。
科兴制药经过二十几年的医药研发与产业化技术沉淀，已构建较为完整的药物研发创新体系，覆盖从药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究至产业化的医药创新能力。科兴制药技术中心2017年被认定为“山东省省级企业技术中心”，2018年被认定为“济南市蛋白药物工程实验室”，2020年被认定为“广东省基因工程重组蛋白药物工程技术中心”。
展望未来，科兴制药将秉承“精益制药、精益用药、守护健康”的发展使命，聚焦于生物药发展战略，并将在研发、产业化、市场营销、人才及组织等方面持续推进，保障生物药发展战略落地。