长沙招聘

一、工作职责

1、负责设计、审核、修改IND或NDA申报资料，包括但不限于药品说明书、临床试验综述、研究方案、研究者手册、总结报告等；

2、负责审核、修改临床研究相关资料，如ICF、CRF、研究病历、中心实验室手册、药物手册、年度总结报告等；

3、组织开展医学监查工作（包括撰写MMP、RMP；与申办方医学人员定期会议及研究团队定期会议的参加及医学支持；回答CRA及研究者、基地对临床方案等的咨询；审核方案违背（PD）并给出医学建议；定期数据医学审阅等）；

4、负责为商务和临床中心提供项目调研、咨询、报价建议等支持；

5、负责制定医学专员的培训计划，提供临床研究的医学培训。

二、任职要求

1、熟悉CRO公司业务和运营流程，掌握GCP知识及新药开发相关知识；

2、硕士及以上学历，医学、药学等相关专业，具备扎实的医学知识；

3、3年以上临床或医学研究相关工作经验，同时具备基础及临床研究工作经验者优先；

4、良好的英语阅读、写作能力；

5、快速学习的能力；

6、良好的人际沟通与团队协作能力；

7、良好的分析、解决问题的能力。

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