长沙招聘

一、工作职责

1、按照公司要求，制定每月稽查计划，组建稽查队伍，带领稽查员完成中心稽查工作，并负责所在领域稽查报告的二级审阅；

2、对现场稽查所发现的问题组织反馈和回顾，跟进整改情况；负责团队稽查报告的整理及对问题整改方案的审核、汇总分析；

3、定期对项目稽查问题进行梳理、归纳、分析，完成项目专题质量报告；发现并系统分析临床试验质量问题、提出改进措施并相应执行；撰写公司临床部质量简讯、协助管理层进行质量回顾；

4、撰写、更新SOP，负责相关标准操作流程的建立及管理，负责临床试验质量控制相关标准和流程优化，参与公司CQMS建立、监督实施和持续改进；维护CQMS相关电子文档；

5、负责组织面向运营部门/项目管理部门的培训、面向质量管理部内部的培训；

6、定期组织或参加项目质量会会议，对问题进行分析解答，必要时对项目团队进行培训；

7、对稽查员进行专业知识培训，疑问解答，稽查经验分享，协助上级领导进行团队管理;

8、必要时承担初级稽查员的带教工作；

二、任职要求

1、医药学相关专业，本科及以上学历；

2、至少具备两年及以上稽查经验，具有培训/稽查团队管理经验者优先；

3、具有国家局临床试验核查项目经验者优先，负责过创新药或国际多中心临床项目者优先；

4、具备良好的沟通协调、团队管理和执行能力；

5、做事有条理，逻辑性强，善于发现和总结问题；

6、良好的中英文阅读和写作能力；

微信分享