长沙招聘

1. 独立管理和控制公司全部注册项目，能够根据项目特点制定合理的策略和计划，及时监督和反馈项目进程中的问题，确保项目进程和质量；

2. 负责公司全部品种注册申报工作， 确保注册法规符合以及高质量的注册申报资料。

3. 负责维护与客户和相关监管部门保持良好关系；能够主动建立和维护与监管部门以及检验机构的关系通道， 并有效协助注册审评中相关问题的处理和解决；

4. 建立注册管理的QA体系, 确保注册质量和效率的提升；

5. 及时跟踪和掌握注册法规的变化，及时调整注册策略和计划，能够及时总结和分享经验所得；

6. 协助公司业务部门的法规调研和技术支持；

任职要求：

1．药学及相关专业本科以上学历、从事药品生产或研发等相关领域4年以上，其中从事药品注册工作5年以上；

2．掌握国内药品注册法规和技术指导原则，熟悉欧美药品注册法规和有关指南；

3．熟练药品注册申报资料的编写， 有成功获得产品的国产或进口注册证书；

4．具有项目管理和控制能力；

5．了解和掌握药品临床前和临床研究的资源和流程。

北京新领先医药科技发展有限公司为国内***的全产业链CRO公司之一。公司成立于2005年1月，注册资本8000万元，于2015年通过重组实现主板上市（股票代码：600222）。创建十六年以来，北京新领先在药学研究、临床CRO研究、IVIVR体内外桥接研究和药品进出口注册等领域，一直处于行业领先地位，并连续三年（2017-2019年）被评为“中国医药研发公司10强”（均位列前三强）。目前，公司已经和国内外300多家医药企业建立起了合作关系，成功承接了400个余项仿制药品种的药学研发、近500个项目的临床研究，申请专利近100项，获得授权近50项。
2020年，公司依托既有的技术和管理团队，整合郑州临空生物园平台，全面入资，建设并运营了六大技术平台，包括新药筛选及检测平台、药物评价平台（动物房）、大分子中试及商业化生产服务平台（大分子CDMO）、小分子CMC研究及商业化生产服务平台（小分子CDMO）、细胞治疗技术服务平台和临床CRO服务平台，覆盖临床前及CMC研发、委托加工、临床CRO、申报注册及MAH委托质量管理等药品生命全周期，为全球客户提供真正意义上的一站式服务。