长沙招聘

岗位职责：

1、 负责项目申报前按照申报计划进行跟踪，检查、申报，确保符合注册申报要求。

2、 负责项目申报后注册进度跟踪、现场审核等协调跟进工作

3、负责注册信息调研，相关药品及文献检索、翻译工作；

4、负责及时获取药品注册信息，并根据需要对药品注册申请进行资料完善；

5、负责药品注册相关的法律法规跟踪及培训工作。

任职要求：

1、药物化学、有机化学、分析化学、制剂等相关专业，本科及以上学历；

2、熟悉药品注册及相关技术指导原则等相关法律法规；

3、熟悉药品注册申报流程和各个环节；

4、熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力；

5、具有良好的沟通和表达能力；

6、有进口药品注册经验者优先；

北京新领先医药科技发展有限公司为国内***的全产业链CRO公司之一。公司成立于2005年1月，注册资本8000万元，于2015年通过重组实现主板上市（股票代码：600222）。创建十六年以来，北京新领先在药学研究、临床CRO研究、IVIVR体内外桥接研究和药品进出口注册等领域，一直处于行业领先地位，并连续三年（2017-2019年）被评为“中国医药研发公司10强”（均位列前三强）。目前，公司已经和国内外300多家医药企业建立起了合作关系，成功承接了400个余项仿制药品种的药学研发、近500个项目的临床研究，申请专利近100项，获得授权近50项。
2020年，公司依托既有的技术和管理团队，整合郑州临空生物园平台，全面入资，建设并运营了六大技术平台，包括新药筛选及检测平台、药物评价平台（动物房）、大分子中试及商业化生产服务平台（大分子CDMO）、小分子CMC研究及商业化生产服务平台（小分子CDMO）、细胞治疗技术服务平台和临床CRO服务平台，覆盖临床前及CMC研发、委托加工、临床CRO、申报注册及MAH委托质量管理等药品生命全周期，为全球客户提供真正意义上的一站式服务。