长沙招聘

岗位职责：

1、负责生产厂区GMP运行情况的监督管理工作；

2、对药品生产过程中的偏差、变更进行调查评估、提出质量监督管理意见，并形成报告；

3、对供应商进行审计评估；

4、对验证工作的实施进行检查及管理；

5、能够运用统计学工具进行产品质量回顾分析工作；

6、对QA人员进行专业知识的培训和工作指导；

7、GMP文件的编制、审核。

任职资格：

1、药学及相关专业本科或以上学历，5年以上医药行业相关工作经验，至少具有2年以上QA主管工作经验；

2、熟悉药品相关法律法规及GMP管理要求，有一定的文件编写能力；

3、熟悉验证、偏差和变更管理、文件管理等相关工作；

4、熟悉口服固体制剂生产工艺流程；

5、工作严谨、认真负责、积极主动，能够及时有效地发现并解决与质量相关的问题；

6、具有良好的分析判断能力、沟通能力、协调能力和团队建设能力，能坚持原则，顾全大局；

7、熟练使用统计分析工具及办公软件。

      北京康蒂尼药业有限公司是一家中外合资的高新技术企业，创建于2002年，主要从事中成药、化学药品和药物新剂型的研制开发、生产和销售。2011年后，上海睿星基因技术有限公司以及日本株式会社GNI集团入资北京康蒂尼药业有限公司。公司汇集了医药专业制造、国际研发创新、政府资源支持、战略投资并着眼长远的发展优势，在北京顺义和河北沧州分别建有工厂，并在上海设有研发中心。经过多年的发展，现已成长为一家集研发、生产、销售为一体的新型现代制药企业。
      2013年底公司取得了由国家食药监管总局批准的1.1类新药吡非尼酮原料和吡非尼酮胶囊的药品生产批件，吡非尼酮被批准用于治疗特发性肺间质纤维化（IPF）。2012年该项目即获准列为北京市政府的北京生物医药产业跨越发展工程“G20吡非尼酮项目”，“治疗肺纤维化1.1类新药吡非尼酮工艺升级和生产线建设项目”纳入国家政府股权投资重大项目。吡非尼酮新药的成功上市，打破了特发性肺纤维化疾病无药可医的现状，填补了中国在这个领域的空白。吡非尼酮新药项目的正式投产，使公司的产品线攀上一个新的战略台阶，彰显公司在治疗器官纤维化药物领域的领先地位。2019年2月，吡非尼酮胶囊进入国务院公布的给予增值税优惠的首批21个罕见病药品名单。
      公司肩负“为罕见病、疑难病患者带来新希望”的使命，秉承“对社会、对客户、对员工、对股东负责”的信念，遵循“以科技为先导，以开发为龙头，以市场为根基、以精微管理为保障”的宗旨，整合全球资源，专注罕见病和疑难病创新药物的研发、引进、生产和销售。公司与国内外多家医药研究机构和医院建立了合作关系，目前，除1.1类新药吡非尼酮外，还已开发并生产的产品有前列舒丸、罗红霉素片、阿昔洛韦片、奥美拉唑钠肠溶片、盐酸西替利嗪胶囊、吲达帕胺片等多个国家三类、四类新药。其中前列舒丸为康蒂尼公司拥有知识产权的品种。同期，公司还有多个1.1类、1.6类、3类及抢仿药品处于研发阶段，有多个1类新药在临床研发阶段，公司将迅速发展成拥有国际先进的自主创新产品线的现代制药企业。

      总部地址：北京市朝阳区望京街10号望京SOHO
      生产地址：北京市顺义、河北沧州