长沙招聘

1) 负责国内医疗器械注册、延续、变更工作，注册文档的编写、整理，全程跟踪注册申报资料申报进度，完成产品注册，与公司内部相关部门的沟通；
2) 负责组织产品技术要求、产品说明书等注册检测文件的编制、收集、合规性审查，给出审查结论并组织修订直至符合法规要求;
3) 负责与政府及第三方检测认证机构相关部门进行沟通，确保按时获得相关的报告；
4) 负责产品CE注册英文文档的编制和翻译；
5) 负责相关产品CCC、节能检测、认证的相关事宜；
6) 完成领导安排的其他工作内容。
任职要求：
1) 1年及以上国内或CE医疗器械注册工作经验，有完整注册流程工作经验、无菌医疗器械注册工作经验优先 ；
2) 医学、生物学、机械类、电气类或电子类相关专业，大学本科及以上学历；
3) 熟悉CFDA、MDR相关注册流程，熟悉医疗器械GMP、ISO13485、ISO14791相关法规；
4) 熟悉注册检验相关流程和相关法规，如：EMC（YY0505/ IEC60601-2）、安规（GB9706.1/IEC60601-1）;
5) 有责任心，工作态度严谨、细致，能够合理安排时间并独立完成工作；
6) 良好的与各部门沟通协调的能力。

    图格医疗，专注于超高清医用内窥镜成像和数字一体化手术室解决方案的研发和产业化，核心技术来自中科院，立志引领微创技术发展。主要利用图像处理算法和FPGA实时处理平台，研发满足国内迫切需求、打破国外垄断的三晶片内窥镜，以及与国外一线厂商同步的3D和4K超高清医用内窥镜系统，后续提供更加完整的系统级一体化手术室方案，并与中科院联合开发基于AI+FPGA的方案，提供眼科、皮肤等智能影像诊断服务。
    同时与中科院自动化所、东南大学等科研院所开创交互并行的、梯度式的创新性研发模式，未来会展开更多型号的研发、CFDA/CE/FDA注册以及海内外市场的推广。
    目前4K超高清内窥镜已经于2018年4月提交CFDA注册，预计2019年获准上市，新设计的3D和AI型号近期提交CFDA注册；于2018年7月得到了数千万的天使投资，并获得了创业南京等政策支持；储备了20余项发明专利。
    公司由来自中科院、东南大学的博士和硕士为核心组成了一支基础扎实的团队，在医疗设备行业有十余年的从业经验，具备独立的算法和软硬件研发能力，拥有多项图像、FPGA架构等领域的技术专利及软件著作权，在医用成像设备研发等技术领域处于国际领先地位。并与中科院自动化所，南京信息工程大学、上海华山医院和北京301医院建立了深度合作关系，在产学研、医工结合方面构建了一个良性发展的循环实体。
    作为微创手术的代名词，《中国制造2025》目录中的先进治疗设备，每年20%的市场增速，内窥镜的市场份额全球2000亿，国内200亿被国外品牌垄断，占80%以上的市场份额，国内品牌难有起色的根本原因是研发人才匮乏。
    团队全部来自医疗设备研发和营销的一线，拥有丰富的研发经验和渠道资源，并与国内一线医院的医生建立了深度的合作关系，掌握核心技术、深度理解客户需求，2018年6月份图格医疗在？CCTV2《创业英雄汇》节目中获得一致好评，全国移动互联网创新大赛特等奖。
    专注图像 格物致知 用心创造 服务医疗
    团队年轻富有活力，公司位于南京市江宁区天骄路100号华清园，上下班时间有班车穿梭于南京南站、天印大道、下马坊地铁站，南京南站和下马坊到园区门口约25分钟。