长沙招聘

岗位职责：

1、根据ICH-GCP/GCP/SOPs和本地的法律法规，及时接收、审查和处理不同来源（包括临床试验、自发性报告、文献报道、药监部门以及媒体媒介等）的药物安全数据，根据需要对安全性报告进行翻译工作。

2、确保安全性报告（如SAE报告）的质量，对安全性报告的内容及时进行完整性、准确性、真实性和医学性审查。

3、按照国家相关法规要求将SAE/SUSAR及时、准确、完整的递交至国家及地方药品食品监督管理部门，并对SAE/SUSAR进行追踪和后续报告，确保安全报告在规定时间内上报。

4、确保安全性报告及时递交各研究中心伦理、中心伦理、研究者，并同时获取相关的回执信息进行存档。

5、对安全性数据进行收集、澄清和审查工作，按照要求在规定时间通过邮件、传真、电话等形式递交申办方。

6、为临床研究团队提供有关药物不良事件的咨询和相关疑问解答。

任职要求：

1、医药相关经验，英文四级，同岗位经验两年。
2、在制药企业或CRO公司至少2年相关工作经验，具备药物警戒工作相关知识。
3、了解相关药物安全性监管要求，包括《药品管理法》、《新药审批办法》、ICH-GCP等。

  北京凯普顿医药科技开发有限公司注册资金2222万元。2014年创建，2015~2016年以服务产品作为抓手和突破口，2017~2018年打造多个单品爆款服务产品，2019~2020年大力发展软件并搭建服务平台；2021~2024年开展临床研究和咨询数字化服务，凯普顿旨在解决企业从新药研发投资到产品早期销售中的关键的问题。
  我们通过技术+资源=产品的理念，采用标准化、资源化、软件化的方式，打造质量高、速度快、价格低的临床研究爆款产品。公司服务产品包括：小临床研究收割机、大临床研究切割机、大临床研究收割机、超大临床研究收割机等。
  公司合伙人曾有国际药企和Global CRO的管理经验，运营高管有10~20年的行业经验，监查员有3年或6个项目以上经验。公司目前由近600位行业精英组成，分布在10个战略布局城市。公司特有“两种关系”、“3B角色”、“倒金字塔式架构”、“教练方式”、“五化管理”、创新职业规划和薪酬体系，是中国CRO行业中高效和稳定的团队。