长沙招聘

工作职责:

? 产品性能评价工作，包括无源产品测试方法的新建和优化，方法的有效性验证。产品的设计验证和关键主要部件验证。

? 产品包装性能的研究和分析，原材料的性能和供应商质量体系评价。

? 根据医疗器械合规性的要求，对医疗器械开展评价和确认工作。

? 产品的日常常规控制，包括进货检验，过程检验，出厂检验文件的制定和检验点的合理设置，不合格评审和纠正预防措施的处理，顾客投诉的处理和解决。

? 产品的数据分析，产品的年度风险管理，产品的性能趋势分析。

? 产品相关的国际/国内标准和法规的解读和转换，应用于产品的合规性和符合性。

? 产品批记录的审核，保证产品批记录的的可追溯性和完整性，并维护产品的放行。

? 设计验证，过程确认，日常检验的样本量统计学研究和规则制定。

? 关键和特殊工序的过程确认，主导过程确认的PQ部分。

任职资格:

工作经验

? 本科以上学历，3~5年相关工作经验；或硕士以上学历，2年以上相关工作经验。

? 医疗器械的QA相关设计开发、生产控制经验，熟悉设计开发、生产控制各个阶段的文档。

? 熟悉使用FMEA和MSA等质量工具对项目组的产品和数据进行分析。

? 熟悉ISO 13485和医疗器械生产质量规范内的设计开发、生产质量控制流程。

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

上海凯利泰医疗科技股份有限公司于2012年6月成功上市。公司一直致力于为骨质疏松导致的椎体压缩性骨折患者提供优质临床治疗方案，通过不断努力，公司率先在国内实现了顺应性椎体扩张球囊导管的国产化，打破了跨国公司的产品技术垄断，并大大的降低了产品价格，使更多的患者受益。目前，公司产品质量和稳定性已达到国际先进水平，产品覆盖了500多家二级以上医院并先后出口至欧美发达国家，使超过数万名患者摆脱了病患的痛苦。公司能够在国内椎体成形微创介入手术器械领域和跨国企业直接竞争，并且已经建立了领先的市场地位。

公司产品属于生物和新医药领域中重点支持的先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品，所属细分行业为骨科脊柱类微创介入医疗器械行业。

目前主要从事椎体成形微创介入手术系统的研发、生产和销售，产品主要用于因骨质疏松导致的椎体压缩性骨折的临床微创手术治疗，具体包括经皮椎体成形（PVP）手术系统和经皮球囊扩张椎体后凸成形（PKP）手术系统。

公司依托不断加强的公司研发团队，瞄准骨科微创领域的发展趋势，坚持产品的滚动开发，并逐步实现了产品从技术跟随到技术创新和领先的身份转换。

目前公司拥有多项国家或上海市药监局颁发的Ⅲ类、Ⅱ类、Ⅰ类医疗器械产品注册证，拥有国家批准的各类专利几十项。公司及产品曾先后荣获多项荣誉及认证。

公司自成立以来一直保持高速成长。高质量的产品、信誉卓著的品牌、广阔的营销网络和领先的市场地位、持续创新的研发实力、完善的售后服务体系以及与医院及专业学术机构保持良好的互动关系是公司自成立以来高速发展的保障。

公司的经营理念为：永远立足于医生和患者，用心创造值得信赖的一流产品。