长沙招聘

工作职责:

1、根据公司战略需求，制定和实施产品上市计划，支持公司业务目标的达成

2、跟踪管理产品注册申报流程，对影响项目进展的风险做到预防纠正措施；

3、制定员工核心能力模型，职业发展计划，负责招聘、管理团队成员；

4、建立业务工作流程，开展业务培训，提高团队工作效率；

5、制定全球、区域及跨国法规战略，并根据法规变化更新战略；

6、在产品生命周期内，根据相关法规或强制标准的要求规划公司的注册业务；评估在整个产品生命周期内可能遇到的法规障碍及新问题，并与法规及相关团队成员共同制定解决方案；

7、周期性维护公司上市许可；识别上市后合规性相关的问题并提议解决方案，并将相关法规要求整合到公司的工作流程内，例如为产品不良事件申报、召回等；

8、负责部门内服务性供应商资质评定；

9、保持与国内外主管当局和第三方认证机构等的良好关系；

任职资格:

1、本科及以上学历，医学，生物医学等工科专业；

2、5年以上医疗器械行业II类和III类有源产品注册经验，1年以上团队管理经验；

3、掌握医疗器械中国、欧盟、美国、东南亚等国家产品注册流程，熟悉医疗器械国内外相关法规、标准，熟悉临床试验规范和流程；

4、良好的中英文听说读写能力

5、善于沟通，同时具有较强的进取心、责任心、抗压力

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

上海凯利泰医疗科技股份有限公司于2012年6月成功上市。公司一直致力于为骨质疏松导致的椎体压缩性骨折患者提供优质临床治疗方案，通过不断努力，公司率先在国内实现了顺应性椎体扩张球囊导管的国产化，打破了跨国公司的产品技术垄断，并大大的降低了产品价格，使更多的患者受益。目前，公司产品质量和稳定性已达到国际先进水平，产品覆盖了500多家二级以上医院并先后出口至欧美发达国家，使超过数万名患者摆脱了病患的痛苦。公司能够在国内椎体成形微创介入手术器械领域和跨国企业直接竞争，并且已经建立了领先的市场地位。

公司产品属于生物和新医药领域中重点支持的先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品，所属细分行业为骨科脊柱类微创介入医疗器械行业。

目前主要从事椎体成形微创介入手术系统的研发、生产和销售，产品主要用于因骨质疏松导致的椎体压缩性骨折的临床微创手术治疗，具体包括经皮椎体成形（PVP）手术系统和经皮球囊扩张椎体后凸成形（PKP）手术系统。

公司依托不断加强的公司研发团队，瞄准骨科微创领域的发展趋势，坚持产品的滚动开发，并逐步实现了产品从技术跟随到技术创新和领先的身份转换。

目前公司拥有多项国家或上海市药监局颁发的Ⅲ类、Ⅱ类、Ⅰ类医疗器械产品注册证，拥有国家批准的各类专利几十项。公司及产品曾先后荣获多项荣誉及认证。

公司自成立以来一直保持高速成长。高质量的产品、信誉卓著的品牌、广阔的营销网络和领先的市场地位、持续创新的研发实力、完善的售后服务体系以及与医院及专业学术机构保持良好的互动关系是公司自成立以来高速发展的保障。

公司的经营理念为：永远立足于医生和患者，用心创造值得信赖的一流产品。