长沙招聘

岗位职责：

1、 履行管理者代表职责，负责公司质量团队招聘组建；

2、  负责公司质量体系的整体规划和流程优化工作，保证体系文件满足国家标准和法规要求，保证体系的有效运行；

3、  负责管理评审、内审工作的组织实施，负责外审接口和整改落实工作；

4、  负责公司质量目标的建立、指标定义及统计考核；

5、  负责纠正预防措施的有效实施工作；

6、  负责公司文件体系的策划和文件的受控管理；

7、  协助产品注册，配合完成国内外认证注册体考工作；

8、负责公司原材料、外购、外协件、半成品、直至成品的产品检验工作；

9、  负责公司产品质量全面管理事宜，并对产品质量负有决策权；

10、从原辅料的品质控制，产品规格控制，生产工艺控制，后加工控制，包装整理质量控制等方面着手，逐步完善品质控制体系。

11、负责公司与国家相关部门的对接与沟通；

12、领导安排的其他工作。

任职要求：

1、生物医学工程相关专业，本科及以上学历，具有5年以上医疗器械行业质量管理经验；

2、熟悉医疗器械行业的法律法规及CE、FDA等相关政策法规知识，正确理解和掌握实施医疗器械生产的有关规定；

3、经过ISO13485或者医疗器械GMP等法律、法规的培训，具有内审员证书，具有管理者代表证书；

4、具有医疗器械生产管理工作经验，具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力；

5、具备较强的计划、领导、协调、沟通、学习、适应能力，具有较强的文字表达能力；

6、为人诚实、工作严谨，较强的逻辑能力，认真负责，积极主动；

7、熟练使用常用办公软件；

深圳天辰医疗科技有限公司成立于2017年6月，由10多年IVD研发经验的资深专家创立，坐落于高速发展的深圳宝安。公司是一家集研发、生产与销售的创新型高科技体外诊断医疗器械国家高新企业。

公司以“铸就优秀医疗器械产品，为人类健康事业而奋斗！”为使命；服务客户，为客户创造价值，以满足客户需求作为我们企业的目标，用最优质的产品和服务赢得顾客；公司以社会责任为己任，坚守质量为本，诚信经营；不断创新进取，向用户提供先进的医疗器械产品，提高用户诊疗手段；我们以极具吸引力的人才政策，以及广阔的发展空间，不断吸引公司需要的各类专业人才来公司创业、发展，我们与员工共同分享成功，以奋斗者为本，以结果导向的管理模式，保证公司每一位员工持续高效的为客户提供优质的产品和服务，同时也实现员工个人价值和事业。

公司目前正在研发POCT全自动化学发光免疫分析仪及配套的试剂，如心血管疾病标志物系列试剂、感染因子系列试剂等，已经通过ISO13485认证，获得仪器注册证，试剂注册证及相应CE证书，近40项各种专利及软件著作权。公司具有近500平研发实验室及办公室，2000平米仪器厂房及GMP试剂生产厂房。

公司荣获深圳2018年天使投资引导资助，获得2019年“千帆汇”第六届青岛市创新创业大赛三等奖，获得2019年第二届粤港澳大湾区生物科技创新企业50强新锐企业奖。

自创业伊始，我们高位立意、兼容并举、艰苦奋斗，已初步形成一整套公司文化体系。

公司愿景：“天辰医疗，守卫生命”。

公司使命：铸就优秀民族医疗器械，为人类健康事业而奋斗！

公司价值观：

服务客户，创造价值；

质量***，诚信可靠；

创新驱动，引领未来；

自我批评，团结协作；

奋斗为本，结果导向。

天辰医疗，守卫生命。神圣的愿景引导着我们奋斗的方向，崇高的使命感使我们充满奋斗的动力，我们恪守相同的价值体系，我们也相信天辰医疗会成为人类生命最刚强的卫士。