长沙招聘

岗位职责：

1、负责公司产品（体外诊断试剂和独立软件）注册资料的撰写、汇编、申报及跟踪取证工作；

2、规范研发部门的试验过程和研发输出，协助撰写相应注册文件，以满足产品生产、注册和质量体系现场核查的要求；

3、对外联系注册检测部门，及时进行意见反馈和沟通，以获得产品注册检测报告；

4、审核产品注册资料，按照药监局的要求进行报批，并与药监局审评中心沟通以获得产品注册证；

5、熟悉ISO13485质量管理体系、有医疗器械质量体系考核经验；

6、负责公司所需的其他法规规定的流程申请或文件编写。

任职要求：

1、临床医学、药学专业、生物技术本科以上学历，5年以上体外诊断试剂产品注册证报证经验，至少独立完成3件以上成功的体外诊断试剂首次报证，拥有NGS申报经验优先；

2、具有独立工作能力，同时又具有优秀的团队组织能力和项目管理技能，如组织召开项目组会议，针对出现的问题能迅速反应并拿出解决方案；

3、具有出色的书面与口头表达能力，与检测中心、CFDA审评中心能建立起良好关系。

求臻医学科技（北京）有限公司（以下简称“求臻医学”），现为国家高新技术企业，国有参股混合所有制企业集团，国家医疗健康大数据中心成员单位。求臻医学总部位于北京市国家经济技术开发区经海产业园，在北京、南京、郑州、杭州等地拥有研发、生产、运营和服务基地，总办公面积超过13000平米。
求臻医学以生物信息学及高通量测序技术为基础，全面布局肿瘤液态活检领域，拥有多个细分领域市场、原创并更贴近临床需求的肿瘤检测产品，设计思路严格参照国内外相关指南，产品覆盖泛实体瘤、血液系统肿瘤等领域，涵盖肿瘤早期筛查、肿瘤靶向药物及免疫治疗药物伴随诊断、动态监测、预后评估及生物信息大数据分析等肿瘤检测全流程。
求臻医学自成立以来，快速布局产业链上下游，积极引入海内外顶尖科学家团队，持续加大在研发科研领域的投入，截至目前，已拥有13项发明专利、46项基于大Panel的生信软件著作权等科技成果，先后荣获“中国最具投资价值企业50强”、“中国创新成长企业100强”、“精准医疗创新百强企业”等称号，相关检测产品——ChosenOne?自上市后陆续荣获北京市及中关村新技术新产品（服务）证书。
目前，求臻医学下设包含北京求臻医学检验实验室有限公司、北京求臻医疗器械有限公司、南京求臻基因科技有限公司、杭州求臻医学检验实验室有限公司、郑州求臻医学检验实验室有限公司及等多家子公司。未来，作为国家医疗健康大数据中心成员单位及中国肿瘤基因图谱计划参与单位，求臻医学将结合自身技术优势联合国内50余家三甲医院，绘制中国肿瘤基因图谱，推进大Panel多基因检测在肿瘤治疗的标准化临床实践；同时积极拓展国内外肿瘤业务，肩负起“引领肿瘤精准医疗产业，提升国人生命健康水平”之伟任，致力于成为全球领先的肿瘤精准医学全流程产品及服务提供商！