长沙招聘

岗位职责:

1. 按照公司目标，制定申报计划，完成所负责新药的国内或国际注册工作，包括IND/CTA，NDA/BLA等，并负责跟进后续的维护更新工作；
2. 负责规划产品注册申请的时间与计划，负责注册申请文件资料的检索、翻译、撰写、编辑、审核和递交；
3. 负责与CDE等部门联系沟通，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册进程，协助解决注册过程中出现的各种问题；
4. 掌握NMPA/FDA对申报资料的要求，提供法规支持，协助解决研究过程中遇到的问题；
5. 及时汇总、分类、整理、归档NMPA/FDA等药监部门出台的各项药事法规、文件、技术指导原则，为公司决策提供建议；
6. 负责对现有项目的日常维护、资料更新、文献检索翻译等工作，妥善保管药品注册文件；
7. 建立并保持政府部门之间良好的关系；
8. 完成上级交办的其他工作。

任职资格:

1. 生物学、药理学、药学或者临床医学专业本科或以上学历；
2. 具有3年以上注册工作经验，能独立开展相关工作，具有成功申报经验者优先；
3. 熟悉CFDA、FDA和EMA等国家或地区的注册法规指南及药品注册流程；
4. 熟悉CTD、eCTD格式申报资料的撰写要求；
5. 具有良好的中文文字表达能力及扎实的文字撰写功底；
6. 具备优秀的沟通表达能力、团队协作，工作责任心强，细致严谨。

    华润三九（股票代码000999）是世界500强华润（集团）有限公司医药业务板块的重要单元，国内A股上市公司，是大型国有控股医药企业，主要从事医药产品的研发、生产、销售及相关健康服务，多次获评中国主板上市公司“价值百强”企业。
    华润三九处方药事业部，以“解决治疗需求”为使命，对内以“专业，专注，进取”为核心价值观持续转型升级，对外开展多元化合作不断夯实管线布局，致力于成为国内处方药细分领域（消化、骨科、心脑重症、肿瘤）强有力的竞争者。
    事业部下属企业：北京华润北贸医药经营有限公司、北京华润高科天然药物有限公司、四川三九医药贸易有限公司等。
    我们坚守“诚实守信，业绩导向，以人为本，创新发展”的价值观，致力于培养和造就一支赢得市场领先、创造组织优势、引领价值导向、有使命感与责任感的人才队伍。
    华润三九处方药事业部诚邀您的加入！