长沙招聘

职责描述： 1、负责医疗器械产品的注册，熟悉医疗器械相关法规和注册流程； 2、编写医疗器械注册文档，跟踪注册变更登记/延长申请； 3、熟悉药监局、医疗器械检测中心办事流程，保持与检测机构和药监局的良好沟通； 4、 跟进医疗器械注册方面的国家政策及法规的更新、搜集、解读培训、宣导，定期汇报工作进展； 5、负责医疗器械产品标准的起草、样品的送检与注册，相关材料的整合及递交； 6、跟进和办理产品送检及注册中所需要的各项工作； 7、在相关领域，为公司提供及时有效的注册事务支持和相关信息； 8、负责临床文件和资料的搜索和研究，编写注册临床评估； 9、英文能力强，能够与国外生产厂家进行沟通，寻求生产厂家对注册项目提供支持 10、公司及领导安排的其他相关工作。 任职要求： 1、相关专业本科或以上学历，从事注册工作3年以上； 2、 具备有源医疗器械注册工作的经验，熟悉II类、III类产品的注册流程、资料准备、 注册检验及临床试验工作 3、 熟悉注册申报流程和各个环节；能独立汇总审核申报资料；处理、解决注册过程中出现的问题； 4、 较好的英文沟通能力（口语，书面） 5、 对注册信息以及相关的产品资料负有保密责任； 6、具有较强的文献检索能力，沟通及协调能力，与相关部门保持良好沟通。

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