长沙招聘

Job Summary:

- This position has the primary responsibilities of providing leadership and support for CMC dossier preparation and regulatory submissions for Sanofi global and local pipeline products in China as described below.

- China biopharmaceutical market, ranked No. 3 in the world with rapid growth, presents increasing opportunities for Sanofi to introduce the products developed for global markets into China (GLOBAL) and register products developed locally in China for China (LOCAL). CMC and CMC dossier are among the most critical work in successful development and registration of biopharmaceutical products under China regulatory requirements and expectations.

- The CMC Dossier Development and Coordination (CDDC) department within the Sanofi R&D Scientific Core Platforms (SCP) organization has the broadly defined roles and responsibilities for the development, coordination and delivery of high-quality CMC dossiers in a timely manner for all small and large molecule based pharmaceutical and biopharmaceutical products from First in Human clinical studies to Market Authorization Applications. 

- The formed CDDC China group, as part of the global CDDC organization, has the mandate to support the global and local pipeline development and registration in China. The CDDC China will consist of scientists who possess in-depth CMC product development experience and expertise, in particular in Biologics and Analytical Sciences and are well versed with the CMC dossier regulatory requirements and expectations in China. It provides the expertise and guidance to all aspects of CMC dossiers throughout the product development cycles in China. In collaboration with global and local teams, in particular with the CMC and regulatory CMC project teams, it develops dossier development strategies, execution plan and coordinates with CMC functional areas for the final delivery of high-quality CMC dossiers in full alignment with the project milestone objectives and timelines in China. It actively participates and contributes to communications (both verbal and in written) with China Health Authority for both dossier and agency QC testing related matters. It anticipates, proposes and develops regulatory solutions for CMC technical challenges during the product development cycle. It serves as liaison to closely align the global support with the local CMC dossier needs, interfaces and ensures full alignment both globally and locally within the company and with external business alliance partners.

- The candidate should have product development CMC experience and technical expertise, preferably, CMC dossiers for regulatory filing, agency communication and registration approval of clinical trial applications as well as market authorizations.

- Ensures seamless filing of CMC Dossiers for assigned projects in development for clinical studies, registration and approval, emphasizing scientific content and quality consistent with current & evolving regulatory requirements and expectations in China. The responsibility may also include CMC aspects of dossiers for life cycle management projects.

- CMC dossiers include, but not limited to, CTA clinical study applications, NDA market authorization applications and regulatory documents for major product development milestone regulatory agency meetings, inspections and written responses to CMC related questions from CFDA. 

- Liaise with global/local CMC teams including the regulatory CMC organizations to bring/interpret agency queries to the global team and with agency on behalf of the global team to address agency questions for successful regulatory filings and approvals. 

- Attend agency meetings as needed

Organization:

- Network with other local organizations to build/participate in the project teams.

- Team up with local regulatory/iCMC NPP to deliver the regulatory CMC dossier objectives in quality and time 

Principle Duties and Responsibilities:

Major duties and responsibilities:

- Participates in CMC project teams in China to ensure high quality and timely deliverables on CMC dossier projects according to plan in collaboration with partners

- Is able to work independently in either small molecules or biologic projects.

- Solves technical problems in the projects to ensure the quality and timeline of the submission. Alerts Leadership Team regarding CMC problems relevant to dossier contents before they become issues as applicable.

 

End results expected:

- Well trained and educated staff ready prepared for the task. Good communication with the other CDDC sites and share local experiences. Live the concept of a learning organization.

- Quality CMC dossier for CTAs and NDAs to ensure progression of R&D portfolio and registration of new products in China.

- All dossiers delivered on time without CMC issues that would otherwise slow down clinical progress.

- Avoidance of CMC issues holding up clinical progression of the R&D portfolio.

Background and Skill Requirements:

- Advanced degree with background in pharmaceutical, chemistry, biologics development and/or analytics with emphasis on understanding of chemistry, biology, protein chemistry, and bio-engineering.

-Working experience of pharmaceutical/biologics R&D development, experience within pharmaceutical /biotech industry and/ or Heath authorities.

- Expertise and experience in one or more of the following areas: pharmaceutical / research, development including process development, analytical development and/or formulation development and/or GMP manufacturing for either chemical entities or biologics.

- Knowledge and experience in CMC dossiers, regulatory CMC and operations and compliance.

- Fluent in English (mandatory) and Chinese.

- Proven experience in writing dossiers including answering HA questions and participating to HA meetings.

 

Qualifications Desired:

- CMC knowledge and experience in large molecule formulation and delivery

- CMC knowledge and experience in large molecule and device combination 

- CMC knowledge and experience in small molecule product development

- CMC knowledge and experience in monoclonal antibody (mAb) /Antibody-drug conjugates (ADC), gene therapy etc. advantaged technologic drug product development are preferred

 

赛诺菲集团
赛诺菲集团是一家全球领先的多元化医药健康企业，专注于患者需求，传播健康。
 全球100,000余名员工，业务遍及100个国家
 新兴市场实力均衡，表现强劲，位列***
 多元领域，覆盖处方药、健康药业产品、疫苗和动物保健品
 疫苗领域的领导者
 领先动物保健市场
 2011年集团净销售额达334亿欧元

赛诺菲在中国
赛诺菲是首批在中国开设办事处的跨国制药集团，也是国内增长最快的医药健康企业之一。目前，赛诺菲在中国200多个城市拥有6000余名员工。
   
传承悠久历史、持续开拓进取
赛诺菲一直以来秉承对中国的承诺。1982年，赛诺菲成为首批在中国开设办事处的跨国制药企业之一。今天，赛诺菲已跻身中国医药健康市场的领军企业。赛诺菲的中国总部位于上海，并在北京、天津、沈阳、济南、上海、杭州、南京、武汉、成都、广州和乌鲁木齐共设11家区域办公室。

独特的医药健康产品系列、满足中国公共卫生需求
从预防到治疗，赛诺菲全方位满足中国的公共健康需求。集团的疫苗事业部赛诺菲巴斯德是中国领先的疫苗企业。赛诺菲在心血管/血栓、糖尿病、肿瘤、内科和中枢神经系统等关键的治疗领域拥有领先产品。2010年，杭州赛诺菲民生健康药业有限公司的成立标志着赛诺菲进入中国的非处方药市场。2011年2月，赛诺菲完成了对BMP太阳石的收购。

大幅投资工业建设、满足中国市场需求
赛诺菲目前在中国拥有六家生产基地，包括北京制药工厂、杭州制药工厂、杭州赛诺菲民生健康药业工厂、南昌梅里亚动物保健工厂、深圳赛诺菲巴斯德疫苗工厂、以及唐山健康药业工厂。

完善的研发架构、双赢的研发合作模式
在中国，赛诺菲具有从药物靶点发现到后期临床研究的整体研发实力。集团在上海设有中国研发中心和亚太研发中心，并在北京和成都分别设有研发机构。自2008年以来，赛诺菲与中国权威科研机构开展了10多项战略合作，在癌症、干细胞、糖尿病和老年疾病等前沿研究领域探索创新药物

依托于强劲的研发能力和多领域领先水平的广泛的医药产品资源，公司在中国的市场份额不断攀升，公司规模不断扩大，飞速发展的业务给了我们与更多优秀人才合作的机会。

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现在就行动！把握机遇，加入我们，您的职业生涯将与赛诺菲共同成长！抓住机会，来亲身体验我们所秉持的胆略、创新、团结、勇气的价值观。

请将您的中英文简历发给我们，并在email标题栏注明您所申请的职位名称。每个职位申请一次即可，请不要重复投递简历。谢谢！