长沙招聘

工作职责:

1、 负责国内外新药注册的工作。

2、 撰写部分申报资料，药品注册资料的审查、整理、汇总、申报。

3、 组织协调药品注册过程中的研制及生产现场核查、临床试验核查、样品检验等相关事宜。

4、 原始记录的审查，相关药品及文献的检索翻译工作。

5、 为公司各部门提供有关药品注册法规、相关项目注册信息支持服务。

6、 与国家药政部门进行业务沟通。

7、 编写部门相关制度和文件。

8、 公司指定的其他任务。

任职资格:

1. 药学相关专业硕士及以上学历；

2. 五年以上化学药物注册相关工作经验，具备丰富的申报药品临床批件（IND）经验，有成功申报药品生产批件(NDA)经验者优先，有eCTD申报经验者优先；

3. 精通FDA、CDE及ICH药品注册相关法规及申报流程，有能力对研发中有关注册的各种问题及时协调解决；

4. 擅长适用于中国及美国市场的申报资料撰写，具备对药品注册申报资料统筹与审核把关的能力；

5. 独立查阅国内外相关文献，有良好中英文写作能力；

6. 具备优秀的沟通协调能力和创新精神，积极敬业、主动进取、责任感强、正直向上。

贝达药业股份有限公司成立于2003年，总部位于浙江杭州，是一家由海归高层次人才团队创办的、以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、营销于一体的***高新技术企业。2016年11月7日，贝达药业在深圳证券交易所挂牌上市，股票代码：300558.SZ。

公司现有员工1300余人，组建了一支具有国际先进水平的生物创新药开发和产业化人才团队，包括数十位海归博士，在北京、杭州和美国圣地亚哥分别设有新药研发中心。

公司自主研发了我国***个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳？），2011年6月获得国家药监局批准上市。上市以来已经有20多万肺癌患者服用，免费赠药400多万盒，市场价值80多亿元，两次获得中国专利金奖，斩获中国工业大奖，荣获我国化学制药行业和浙江省企业界***个国家科技进步一等奖。

公司针对恶性肿瘤、糖尿病等严重影响人类健康的重大疾病，持续增加新药研发投入，2017年投入3.8亿元，占营业收入37%，2018年增加到5.9亿元，占比达48%。目前有在研创新药项目30余项，13项进入临床试验，5项正在开展Ⅲ期临床试验，其中盐酸恩莎替尼项目已提交中国上市申请，并被纳入优先审评程序，全球多中心Ⅲ期临床试验正在推进，有望成为***由中国企业主导在全球同步上市的创新药。

公司与美国Amgen、Xcovery、Tyrogenex、 Merus、天广实、益方生物等国内外领先的制药企业达成战略合作，为促进全人类健康福祉而共同努力。公司还打造了医药创新孵化园区——贝达梦工场，帮助更多科学家实现创新创业梦想。
“成为总部在中国的跨国制药企业”是贝达药业的发展愿景。公司正在努力构建精准治疗生态链，让人们生活得更健康、更幸福。