长沙招聘

1. 负责相关程序起草及升版维护，包括质量体系文件的维护。

2. 负责工艺生产现场监控和符合性检查，产品放行前的工艺查证。

3. 负责生产过程中的风险评估、变更控制及偏差调查，以及纠正预防措施实施的跟踪与协调。

4. 协助确认自检及客户审计CAPA完成情况。

5. 负责批生产记录的审核，及相关辅助记录的检查。

6. 负责公用设施现场的符合性检查。

7. 协助厂房设施、公用系统、设备设施等的确认。

8. 负责研发平台现场符合性管理，以及工艺开发报告等的审核。

9. 负责产品生产过程的质量风险评估。

10. 负责公司菌种库、细胞库的管理。

11. 公司安排的其它事情。

任职要求：

1、本科及以上学历；

2、熟悉质量相关知识。

3、熟悉GLP，GMP及国家相关药品管理法律法规；

4、了解ICH、FDA、WHO等相关的国际法规。

5、了解生物制品生产制造工艺

和元生物技术（上海）股份有限公司成立于2013年，是一家聚焦基因治疗领域的生物科技公司，专注于为重组病毒载体产品、溶瘤病毒产品、CAR-T产品等基因治疗的先导研究和药物研发提供基因治疗载体构建、靶点及药效研究、工艺开发及测试、IND-CMC药学研究、临床I-III期及商业化GMP生产等一体化CRO/CDMO服务。公司以“打造一个平台，推动一个行业，让基因治疗造福人类”为发展战略，通过CRO、CDMO合作模式，向基因治疗药物研发提供贯穿全研发生命周期的一站式服务解决方案。基于多年积淀，公司已形成基因治疗载体开发技术和基因治疗载体生产工艺及质控技术两大核心技术集群，拥有七大技术平台于一体的一站式基因治疗CRO/CDMO综合技术平台，合作基因治疗CDMO项目超过90项，目前正在上海自由贸易试验区临港新片区建设77,000平方米的精准医疗产业基地，服务全球基因治疗市场。以“基因药·中国造”为使命，以基因治疗载体研发、生产为核心，以向基因治疗领域药物开发提供优质服务为己任，和元将不懈努力，力求成为国内基因治疗细分领域的标杆企业，打造面向国际的上海服务品牌，最终真正实现基因治疗造福人类！