长沙招聘

工作职责:

1、组织贯彻执行医疗器械监督管理条例、有关医疗器械法规和质量管理标准以符合相关的要求；

2、根据国家各项医疗器械的法律、法规和公司的经营战略目标，主持制定公司的质量方针、质量目标、组织质量目标分解并监督执行；

3、推进质量管理体系建设，依据公司质量方针、战略目标组织公司质量管理体系的运行；

4、负责产品质量策划，推进质量风险评估和风险控制措施的实施，监督实施过程；

5、建立实施重大质量事故、客户投诉、不良事件快速反应及通报机制，负责质量问题闭环处理；

6、理解产品标准和技术要求，负责检测资源开发，以满足监视要求并持续改进；

7、负责产品可靠性验证计划制定，并推进实施；

8、负责质量内部组织结构及岗位职责，以保证部门各项工作的顺利开展。

任职资格:

1、本科及以上学历，机械、材料、机电、自动化类相关专业；英语能力良好；

2、有APQP、PPAP、FMEA、QCP、MSA的组织实施和丰富的CAPA关闭经验，必须具有6sigma黑带资质

3、具有精密制造或医疗器械产品开发、质量管理工作8年以上，担任质量经理5年以上工作经验；

4、具有ISO9001 、ISO13485质量管理体系内审员以上资格，熟悉医疗器械法规，了解相关体系，熟悉相关行业内的管理模式；

5、熟悉医疗器械产品质量管理标准（如：GMP、FDA等）；

6、有较好的体系文件和检验文件编辑能力；

7、具备优秀的领导能力、沟通能力、分析解决问题能力，严谨、务实、责任心强。

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

上海凯利泰医疗科技股份有限公司于2012年6月成功上市。公司一直致力于为骨质疏松导致的椎体压缩性骨折患者提供优质临床治疗方案，通过不断努力，公司率先在国内实现了顺应性椎体扩张球囊导管的国产化，打破了跨国公司的产品技术垄断，并大大的降低了产品价格，使更多的患者受益。目前，公司产品质量和稳定性已达到国际先进水平，产品覆盖了500多家二级以上医院并先后出口至欧美发达国家，使超过数万名患者摆脱了病患的痛苦。公司能够在国内椎体成形微创介入手术器械领域和跨国企业直接竞争，并且已经建立了领先的市场地位。

公司产品属于生物和新医药领域中重点支持的先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品，所属细分行业为骨科脊柱类微创介入医疗器械行业。

目前主要从事椎体成形微创介入手术系统的研发、生产和销售，产品主要用于因骨质疏松导致的椎体压缩性骨折的临床微创手术治疗，具体包括经皮椎体成形（PVP）手术系统和经皮球囊扩张椎体后凸成形（PKP）手术系统。

公司依托不断加强的公司研发团队，瞄准骨科微创领域的发展趋势，坚持产品的滚动开发，并逐步实现了产品从技术跟随到技术创新和领先的身份转换。

目前公司拥有多项国家或上海市药监局颁发的Ⅲ类、Ⅱ类、Ⅰ类医疗器械产品注册证，拥有国家批准的各类专利几十项。公司及产品曾先后荣获多项荣誉及认证。

公司自成立以来一直保持高速成长。高质量的产品、信誉卓著的品牌、广阔的营销网络和领先的市场地位、持续创新的研发实力、完善的售后服务体系以及与医院及专业学术机构保持良好的互动关系是公司自成立以来高速发展的保障。

公司的经营理念为：永远立足于医生和患者，用心创造值得信赖的一流产品。