长沙招聘

岗位描述：

1、 熟悉临床试验稽查流程及合规标准，组织公司内部开展质量管理体系建设、负责稽查计划的制定、执行、协调各部门相关人员进行SOP体系建立

2、 接待外部客（药厂及CRO客户）稽查，能熟练用英文沟通，汇总稽查问题及跟进稽查回复；

3、 为保证临床试验质量，定期对公司内部临床试验项目的操作和管理进行稽查，开展纠正预防措施

4、指导各部门相关人员的QA培训工作 

1、组织公司质量体系符合临床试验GCP及相关法规要求；

2、起草、修订、审核临床试验相关SOP(协调各部门一起)；

3、对接国内外外部稽查工作、跟进后续整改及稽查回复；

4、监督公司内部临床试验项目的合规性，并采取纠正预防措施； 

泛生子（纳斯达克代码：GTH）是全球前沿的癌症精准医疗公司，专注癌症基因组学的研究和应用，提供癌症早期筛查、用药指导、预后及监测、肿瘤新药研发服务等覆盖癌症全周期的产品与服务，致力于将创新基因组学技术，应用于与癌症相关的诊断、治疗，最终战胜癌症。

在癌症早筛领域，泛生子参与由科技部主导的肝癌、肺癌、消化道癌等多个癌种的国家重点专项，已启动数十万人规模的前瞻性队列研究，自主研发的肝细胞癌早筛液体活检产品HCCscreenTM已获得美国FDA授予的“突破性医疗器械认定”，被国内***面向患者的肝癌防治指南引用，已实现医院市场、政府民生项目、体检机构、“互联网+医疗健康”平台四大商业化路径布局。

在诊断与监测领域，泛生子依托“一步法”（ 中国发明专利ZL 201710218529.4）等专利技术，在NGS、dPCR和qPCR三大技术平台开发了全面的IVD产品组合，已有7款仪器和试剂盒获NMPA批准应用于临床，另有7款产品已进入开发和临床试验验证阶段。泛生子产品覆盖中国前十大癌种中的八种，从实体肿瘤拓展至血液肿瘤，服务500余家医院和科研机构。

在药物研发服务领域，泛生子为药物早期研发及药靶筛选、临床试验中心实验室检测及精准患者招募、药靶伴随诊断产品开发及CDx注册申报等提供专业的、一站式解决方案。2021年，泛生子与基石药业联合开发的人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获NMPA优先审批，成为***进入优先审批程序的国产伴随诊断试剂盒。到目前为止，泛生子已与数十家国内外药企及CRO公司达成战略合作。