长沙招聘

招聘岗位—品质部经理

工作地点在美约路（外高桥南边），请能接受地址再投递简历，建议外高桥或金桥附近的

该岗位需要医疗器械或医学等相关专业，3年以上医疗器械生产企业工作经验，有品质管理或注册认证等经验的人选

岗位职责

1. 质量管理：建立、维护质量管理体系；贯彻、监督落实企业质量方针和质量目标；审核批准原材料及成品的放行；组织制定并监督执行原料、半成品、成品的检验标准；参与对原料供应商、外协加工商的业绩进行考核与评价；建立健全公司各项质量管理制度与工作流程，并组织实施和监督；监视和测量装置的管理及其偏离校准状态时的追踪处理；质量信息的收集、分析，提出与质量有关的纠正预防措施的建议与监督实施；产品检验的监督指导，质量异常的处理与追踪，质量不良原因分析与报告；负责公司全员质量意识培训；T6软件系统质检信息的处理；参与风险管理；
2. 文件管理：公司受控文件管理，定期进行监督检查，对不适用文件及时组织修订；医疗器械行业法规、国标行标等外来文件的搜集、分发、批示及宣贯；审核质量技术标准文件；招标及资质证明审核及签发；公司存档文件的规范管理、保存、及时更新；外包装设计、使用说明书合规性审核；
3. 质量认证产品注册资质申报：ISO13485、ISO9001质量管理体系外审、内审；CE产品认证；组织二类产品检验及注册；一类产品备案及变更；公司生产、经营用各种资质证书申办；出口销售证明的办理；
4. 公共关系维护：省、市、区药监局关系维护、上级主管部门现场检查工作的配合；检测机构、检定机构关系建立及维护；
5. 部门管理：检验室管理；部门人员管理、业务指导、培训及考核；制定本部门工作计划、部门职责及各岗位说明书；协调同其他部门沟通与联系；

任职资格

1、医学、医学检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学、药学、医疗器械等相关专业专科及以上学历；

2、有质量控制、生产管理或注册认证等方面的培训或经验；

3、3年以上医疗器械生产企业工作经验；

4、具有胜任部门管理岗位的能力；

5、熟悉质量管理工作流程；

6、熟练掌握临床检验产品及生产工艺技术应用方面的知识；

7、熟悉国际质量体系专业知识；

8、熟悉国家的法律法规 、行业政策；

9、良好的英文阅读与理解能力；

10、具有较强的学习、分析、理解、沟通和协调能力。

工作地点：自贸区美约路166号生物医药产业园二期

也可直接发送简历至人事邮箱：kzhang@hvcap.cn

上海兰桥生物科技有限公司作为兰桥生物的研发生产总部，拟在上海张江高科产业园投产，兰桥生物是一家集科研、生产、贸易为一体的医学科技高新技术企业。自1992年成立以来，就致力于促进健康、服务社会将国际最先进的临床医学检验用仪器及技术引入中国，并坚持不懈投入资金开发、生产适合中国市场的高质量产品。产品包括：血液分析仪、尿沉渣配套试剂（涵盖希森美康、迈瑞、贝克曼、ABX、日本光电等各大品牌配套试剂，共有130多种）、CBC血液分析仪全血质控品（国内***一家自主研发全套质控品，能测高中低极端值。售价是进口品牌三分之一，适用于各大厂商，用于试剂）、用于室间认证与校准的校准品（校准品用于检验设备准确性，核心难点是加固血细胞壁不破劣。校准品为全国***有CFDA证的产品，用于仪器）。