长沙招聘

工作职责:

职责

1、为项目分析评估及注册策略的制订提供法规方面的专业支持。

2、对于新项目，需要制订注册方面的预算以及提案，并通过直线经理的审核。

3、为业务拓展部门提供支持，根据直线经理安排，可能参加技术服务竞标会，以及通过电话或当面与客户进行注册策略方面的交流。

4、对项目相关的工作范围、交付成果、预算、时间表和工作量以及工作范围之外的其他工作进行详细评估和管理。确保营收被认可，并根据需要向合适的高级职员寻求指导。

5、按照公司相关SOP制订项目计划和预算，管理项目流程和财务状况。负责申报资料的审核及整理撰写、样品注册检验，负责内部及外部沟通，接受直线经理的审核。

6、与客户及药监部门建立并维护良好的工作关系。

7、根据安排，可能需要负责注册SOPs的撰写或审核。

8、学习并执行公司相关SOPs，并对SOPs提出合理的修改建议和意见，完善相关流程。

9、可能需为低资历同事提供注册法规及注册技术要求方面的培训和指导，并在他们的培训与发展中提供帮助。

10、根据直线经理安排，可能需要准备注册法规方面的培训资料并为其它职能部门的员工提供培训。

11、参加公司、注册官方机构等提供的注册相关培训；学习注册法规相关文件，提高专业能力以满足工作要求。

12、根据工作需求，完成注册法规方面的咨询。

任职资格:

所需知识、技能和能力

1、深入了解国际和中国器械注册相关政策法规。

2、优秀的人际交往能力（口头及书面）和谈判技巧。

3、发现问题和独立解决问题的能力。

4、英语读写能力熟练。

5、优秀的计算机技能，熟练使用微软Word、Excel及PowerPoint，熟练使用笔记本电脑。

6、有效的时间管理能力，能在最低程度的督导下有效管理多重任务时的优先次序。

7、在保证质量和时间的情况下，能同时工作于多个项目。

8、能够与同事、领导及客户建立并维护有效的工作关系。

最低学历和经验要求

1、生命科学或医药相关专业或同等专业本科学历。

2、3年或以上器械注册经验，国产注册或者进口注册经验，有进口注册经验者或CER经验或支架类器械注册经验者优先。

    昆拓信诚医药研发（北京）有限公司是艾昆纬公司投资全资子公司，为美资CRO公司，依托艾昆纬公司全球高标准的质量管理系统和资源，昆拓形成了涵盖所有运营部门的完备标准操作流程（SOP）系统以及质量控制体系。
    昆拓秉承诚信、责任、合作、创新的公司文化，致力于成为中国本土临床研究服务的领跑者，以艾昆纬为依托，用心提供高品质的专业化服务。昆拓具有开放、友好的公司文化氛围，制定了严格的人才培养机制，为员工提供了良好的培训以及职业发展平台。
    人员一经录用，公司将提供富有竞争力的薪酬水平。除去国家规定的五险一金外，公司还给员工提供商业医疗保险和商务旅行保险、年度体检、重大疾病保险及人身意外保障等。