上海招聘高级临床监查员SCRA（I期）

高级临床监查员SCRA（I期）

润东医药研发（上海）有限公司

公司规模：500-1000人
公司性质：合资(非欧美)
公司行业：制药/生物工程

职位信息

发布日期：2019-11-12
工作地点：上海
招聘人数：1人
工作经验：无工作经验
学历要求：大专
职位类别：临床研究员

职位描述

1、协助项目经理制定研究中心信息调研表。

2、负责调研、选择、提供试验中心和研究者相关信息。根据试验进度及时提供试验相关信息。

3、协助在项目计划时限内获得各项临床试验文件及伦理委员会批件，并对伦理委员会批件进行审核。

4、对所负责的研究中心进行全面管理，严格按照GCP、SOP、试验方案和中国法律、法规，并在项目计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、常规监查、和中心关闭。

5、协助研究中心进行AE/SAE的报告，并跟踪随访。

6、通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理来保证数据的真实性及准确性、完整性。

7、管理所负责研究中心试验物品，包括试验用药、试验文件及试验的相关设备。

8、负责与本中心主要研究者商讨试验经费、制定试验协议并追踪合同的执行和试验费用的支付情况。

9、协调本中心稽查前的各项准备工作，负责完成本中心的稽查报告的反馈、制定整改计划，并按时完成整改计划中的工作。

10、根据需要，可以根据个人能力承担研究项目经理职责，完成项目经理所应该承担的所有职责，包括但不限于按照与客户签订的合同对项目的质量、时限、预算进行管理，制定项目管理计划，对润东项目组成员（CRA和项目CTA、SCTA）进行培训和项目相关工作的管理，负责与客户的沟通，以及项目财务管理工作。

11、负责对下属（如果有）进行培训、日常工作管理、带教工作。

任职要求：

1、临床、医药类相关学科，大专及以上学历；

2、医药企业或CRO至少2年以上临床试验经验；

3、熟悉《药品管理法》、医药产品注册和临床试验相关法规要求、ICH和中国GCP，熟悉新药研发的基本流程；

4、具备中心培训和研究者会议演讲的技能；

5、优秀的团队组织能力/项目管理技能；

6、具有独力工作的能力，但同时又具有很强的集体意识；

7、乐观向上、积极的工作态度。

职能类别：临床研究员

公司介绍

润东医药研发（上海）有限公司成立于2004年，是专业提供一站式临床研究外包服务的CRO公司，是国家高新技术企业。
润东医药在行业内***通过ISO9001:2008质量管理体系并结合CRO行业规范认证，“722风暴”中***“零撤回”CRO，2014年通过美国FDA检查，为中国国内领军的临床CRO公司之一。
润东医药是中国CRO联盟（CROU）的主要发起者和推动者，现为CROU的理事长单位，中国医药质量管理协会CRO分会的会长单位。

联系方式