长沙招聘

岗位职责：

（1）完善公司药品注册管理规程，负责公司产品的注册申报工作；

（2）及时跟踪CFDA与药物研究相关的法律法规，并指导药物研究；

（3）根据注册相关要求收集、汇总、撰写、修订、审核申报资料；

（4）与国家及省级药监局、药审中心、药检所等药品注册相关部门进行有效沟通，推进品种的注册进展；

（5）跟踪申报品种的注册进度，及时反馈药品研发及注册过程中的法规和注册问题；

（6）负责注册资料档案管理工作，注册队伍建设。

任职要求：

（1）药学、临床、生物等相关专业本科及以上学历；

（2）3年以上药品注册相关经验，具有多个项目成功申报经验；

（3）有良好的职业道德和职业素养、沟通能力和协调能力以及学习能力，有团队合作精神，较强的抗压能力。具有很强的对外沟通能力和技巧；

（4）熟悉药品注册相关法规及GMP要求，掌握一致性评价及新品种注册申报流程及要求；

（5）文字撰写能力强，熟悉申报资料撰写要求，能独立解决药品申报注册过程中的问题。

北京新领先医药科技发展有限公司为国内***的全产业链CRO公司之一。公司成立于2005年1月，注册资本8000万元，于2015年通过重组实现主板上市（股票代码：600222）。创建十六年以来，北京新领先在药学研究、临床CRO研究、IVIVR体内外桥接研究和药品进出口注册等领域，一直处于行业领先地位，并连续三年（2017-2019年）被评为“中国医药研发公司10强”（均位列前三强）。目前，公司已经和国内外300多家医药企业建立起了合作关系，成功承接了400个余项仿制药品种的药学研发、近500个项目的临床研究，申请专利近100项，获得授权近50项。
2020年，公司依托既有的技术和管理团队，整合郑州临空生物园平台，全面入资，建设并运营了六大技术平台，包括新药筛选及检测平台、药物评价平台（动物房）、大分子中试及商业化生产服务平台（大分子CDMO）、小分子CMC研究及商业化生产服务平台（小分子CDMO）、细胞治疗技术服务平台和临床CRO服务平台，覆盖临床前及CMC研发、委托加工、临床CRO、申报注册及MAH委托质量管理等药品生命全周期，为全球客户提供真正意义上的一站式服务。