长沙招聘

岗位职责：

1、严格按照公司规章制度做好与质量保证工作相关的制度管理工作，负责组织、检查、监督相关制度的落实情况；

2、认真贯彻《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》及有关规定，做好生产过程监控，保证生产严格执行工艺规程与标准SOP，确保过程质量受控；

3、对生产质量管理和工艺操作过程进行监督、检查、指导，对存在问题进行阻止并督促改正；

4、对生产过程中偏差进行调查、分析及处理；参与变更的评估；

5、批生产指令的复核，批生产记录、批检验记录的审核、归档；

6、定期监控库房物料管理情况；

7、负责原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样工作；

8、定期对洁净区进行环境监测；

9、参与验证工作，起草或审核验证方案、验证报告；

10、负责监督不合格产品的处理；

11、负责GMP相关的投诉、不良反应、退货等审核处理工作；

12、参与新产品研制、工艺改进工作；

13、协助质量保证部经理完成公司自检、产品年度质量回顾等质量管理活动；

14、完成上级领导交办的其他工作。

任职资格：

1、药学、药物化学或相关专业，本科及以上学历，2年以上的相关工作经验；熟悉口服固体制剂、原料药生产工艺者优先；

2、熟悉药品相关法律法规与GMP规范等质量管理体系的管理要求；

3、具有较强的质量意识、责任心强，工作严谨、细心，有较强的分析判断能力，能坚持原则，善于沟通；

4、具有较强的学习能力、有团队协作精神，工作积极进取；

5、能熟练使用办公软件。

工作地址：北京顺义林河工业开发区

      北京康蒂尼药业有限公司是一家中外合资的高新技术企业，创建于2002年，主要从事中成药、化学药品和药物新剂型的研制开发、生产和销售。2011年后，上海睿星基因技术有限公司以及日本株式会社GNI集团入资北京康蒂尼药业有限公司。公司汇集了医药专业制造、国际研发创新、政府资源支持、战略投资并着眼长远的发展优势，在北京顺义和河北沧州分别建有工厂，并在上海设有研发中心。经过多年的发展，现已成长为一家集研发、生产、销售为一体的新型现代制药企业。
      2013年底公司取得了由国家食药监管总局批准的1.1类新药吡非尼酮原料和吡非尼酮胶囊的药品生产批件，吡非尼酮被批准用于治疗特发性肺间质纤维化（IPF）。2012年该项目即获准列为北京市政府的北京生物医药产业跨越发展工程“G20吡非尼酮项目”，“治疗肺纤维化1.1类新药吡非尼酮工艺升级和生产线建设项目”纳入国家政府股权投资重大项目。吡非尼酮新药的成功上市，打破了特发性肺纤维化疾病无药可医的现状，填补了中国在这个领域的空白。吡非尼酮新药项目的正式投产，使公司的产品线攀上一个新的战略台阶，彰显公司在治疗器官纤维化药物领域的领先地位。2019年2月，吡非尼酮胶囊进入国务院公布的给予增值税优惠的首批21个罕见病药品名单。
      公司肩负“为罕见病、疑难病患者带来新希望”的使命，秉承“对社会、对客户、对员工、对股东负责”的信念，遵循“以科技为先导，以开发为龙头，以市场为根基、以精微管理为保障”的宗旨，整合全球资源，专注罕见病和疑难病创新药物的研发、引进、生产和销售。公司与国内外多家医药研究机构和医院建立了合作关系，目前，除1.1类新药吡非尼酮外，还已开发并生产的产品有前列舒丸、罗红霉素片、阿昔洛韦片、奥美拉唑钠肠溶片、盐酸西替利嗪胶囊、吲达帕胺片等多个国家三类、四类新药。其中前列舒丸为康蒂尼公司拥有知识产权的品种。同期，公司还有多个1.1类、1.6类、3类及抢仿药品处于研发阶段，有多个1类新药在临床研发阶段，公司将迅速发展成拥有国际先进的自主创新产品线的现代制药企业。

      总部地址：北京市朝阳区望京街10号望京SOHO
      生产地址：北京市顺义、河北沧州